2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗纳举行。科伦博泰将在2024ESMO年会上公布TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗三项临床研究结果。
摘要已于当地时间2024年9月9日发布于ESMO大会的官方网站上。研究结果概述如下：
1.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT）单药疗法用于既往接受过治疗的晚期内膜癌(EC)及巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。
时间：当地时间2024年9月15日14：50至14：55
形式：小型口头报告（报告编号：715MO）
既往接受过含铂化疗的分别两个队列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表达采用半定量H评分方法进行评分，并将分界点设置为200。
ESMO摘要显示，截至2024年3月5日数据截至日期，此项研究共有44例内膜癌患者入组，客观缓解率(ORR)为34.1%（15/44，12例已确认），疾病控制率(DCR)为75%。中位无进展生存期(PFS)为5.7个月（95%置信区间(CI)：3.7， 9.4），6个月PFS率为47.5%。对于TROP2 免疫组织化学(IHC) H评分>200的患者(n=12)，ORR为41.7%（5/12，3例已确认），而对于H评分≤200的患者(n=28)，ORR为35.7%（10/28，9例已确认）。共有40名患者入组OC队列，中位随访时间为28.2个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗（80%的患者既往接受过三线或以上的治疗）且87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR为40%（16/40，14例已确认），DCR为75%。中位PFS为6.0个月（95% CI：3.9，7.3），中位总生存期(OS)为16.5个月（95% CI：10.7，无法估计(NE)）。在TROP2 IHC H评分>200的患者(n=13)中，ORR为61.5%（8/13，7例已确认），在H评分≤200的患者(n=22)中，ORR为27.3%（6/22，6例已确认）。在对含铂药物耐药的患者中(n=35)，中位PFS为6.0个月（95% CI：5.3，7.3），中位OS为16.1个月（95% CI：10.5，NE）。
安全性方面，严重毒副反应比例20.5%，主要集中在血液毒性，属于临床较为常见的毒副反应。
2、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗（可瑞达）用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性。
时间：当地时间2024年9月15日14:55至15:00
形式：小型口头报告（报告编号：716MO）
ESMO摘要显示，此项研究招募了已接受含铂双药化疗及靶向治疗（包括贝伐珠单抗和PD-1单抗）的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者。截至2024年3月25日，38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估（3名患者接受3mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，35名患者接受5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 治疗），中位随访时间为6.2个月，ORR为57.9%，其中3例完全缓解。6个月DoR率为82.1%，6个月PFS率为65.7%。其中：在已接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到明显缓解，ORR为68.8%，表明芦康沙妥珠单抗在已接受肿瘤免疫治疗的患者中仍具备强有力的疗效。安全性方面，芦康沙妥珠单抗联合方案并未增加新的安全信号，整体安全可控。
此次芦康沙妥珠单抗在ESMO大会的数据公布，证实了其在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效，有望重新定义宫颈癌患者的治疗选择！
3、在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中，对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析。
时间：当地时间2024年9月16日
形式：壁报（报告编号：386P）
既往接受过≥2种治疗（其中至少1种治疗针对转移性阶段）的局部复发或转移性TNBC患者随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案（TPC：艾日布尔、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。主要终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS。
截至2023年11月30日，接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有24.6%（32/130）既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗，接受TPC治疗的患者中有27.1%（36/133）既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。在该亚组中观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC具有临床获益。BICR评估的中位PFS为5.6个月对比2.7个月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的ORR为56.3%，而接受TPC治疗患者的ORR为5.6%。对于既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC在疗效方面有类似的改善。中位PFS为7.2个月对比2.3个月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR为41.8%对比14.4%。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。
此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在ESMO大会公布的针对不同适应症的研究成果，有望进一步满足包括三阴性乳腺癌在内的妇科肿瘤的治疗需求，使更多的临床患者获益。
科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“坚持源头创新，自身拥有国际一流的创新能力，是创新药企业可持续发展的先决条件。非常高兴TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在ESMO大会公布的多个妇科肿瘤适应症研究中，在多项数据成果上展现出优异的临床疗效和安全性。科伦博泰始终致力于解决中国乃至全球未满足的医疗需求，胸怀全球患者，以患者获益为首要目标。始终怀揣患者第一的博爱之心，我们期待能为全球患者提供临床价值显著且性价比优异的中国ADC创新药。”
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