9月8日，康方生物在2024世界肺癌大会（WCLC）上发布了PD-1/VEGF双抗依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗（K药）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。
该研究作为Late-Breaking Abstract（LBA）在本届大会以Oral形式重磅发布。HARMONi-2研究试验组与对照组入组人群基线均衡，其中PD-L1 TPS≥50%患者的占比为42.2%，与真实世界人群分布一致。
结果显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单抗单药相较于K药单药显著延长了患者的无进展生存期（PFS），显著降低了患者的疾病进展或死亡风险（11.14 vs. 5.82个月，HR=0.51，P<0.0001）。此外，相比于K药，依沃西单抗也显著提高了患者的客观缓解率（50.0% vs. 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs. 70.5%）。截至本次发表日，该研究的总生存期（OS）数据尚未成熟。
亚组结果与ITT结果趋势保持一致，包括年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等亚组。具体数据如下：
在PD-L1 TPS≥50%人群中，依沃西单抗组患者的疾病进展或死亡风险相比K药组降低了54%；在PD-L1 TPS为1-49%人群中，依沃西单抗组患者的疾病进展或死亡风险相比K药组降低了46%；
在鳞状NSCLC人群（45.5%）中，依沃西单抗组患者的疾病进展或死亡风险相比K药组降低了52%；在非鳞状NSCLC人群（54.5%）中，依沃西疾病进展或死亡风险相比K药组降低了46%。
在脑转移人群（16.7%）中，依沃西单抗组患者的疾病进展或死亡风险相比K药组降低了45%，无脑转移人群的数据为47%；
在肝转移人群（12.6%）中，依沃西单抗组患者的疾病进展或死亡风险相比K药组降低了53%，无肝转移人群的数据为47%。
安全性方面，依沃西单抗整体安全性优异，与既往相关研究保持一致。本研究接受依沃西单抗治疗的鳞癌患者有72.2%为中央型，10.0%患者的肿瘤存在空洞、坏死，6.7%患者存在肿瘤包绕重要血管，这些患者人群是传统抗VEGF治疗的禁忌人群，依沃西单抗治疗的出血风险与对照组相比未明显增加。在鳞状NSCLC人群中，依沃西单抗组与K药组的≥3级TRAE发生率相当（22.2% vs. 18.7%）。依沃西单抗组患者的整体生活质量亦与K药组相当。
基于本次研究的积极结果，公司的合作伙伴SUMMIT亦宣布，现已计划开展HARMONi-7研究，用于评估依沃西单药对照帕博利珠单药在一线治疗PD-L1高表达(PD-L1TPS>50%)转移性NSCLC的全球多中心III期临床试验。
据悉，目前，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的适应症的新适应症上市申请，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望于2025年获批上市。
康方生物创始人、董事长夏瑜表示，帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一，依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，展现的卓越的疗效和可控的安全性，证实了依沃西作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力。HARMONi-2的研究成果，也让康方生物和我们的海外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展的III期临床研究获得成功更加充满信心和期待。”
截至发稿，公司股价大涨近10%！
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