2024年9月7-10日，国际肺癌研究协会（IASLC）举办的第25届世界肺癌大会(WCLC)在美国圣地亚哥召开。作为肺癌领域的年度盛会，涵盖了肺癌及胸部肿瘤的前沿进展，会议吸引了世界各地的顶尖专家学者，众多重磅研究成果公布。
备受业界瞩目的港股18A企业同源康医药，在会上发布了公司自主研发的创新药艾多替尼片（TY-9591）治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC的Ⅰ期临床研究成果，作为第一个与奥希替尼进行头对头关键试验的第三代EGFR-TKI，展现出显著疗效与安全性，尤其对于NSCLC脑转移患者和EGFR/L858R NSCLC患者。详细结果如下所示：
从有效性评估来看，TY-9591一线治疗EGFR敏感突变（19del或L858R）NSCLC患者的中位PFS达21.5个月，19del和L858R亚组分别为25.7和19.3个月。经确认的ORR为85.9%，DCR为96.2%，肿瘤缓解深度（DepOR）达50.46%，中位DoR为20.2个月。Ⅰa和Ⅰb两个阶段脑转移患者的比例分别42.1%和48.8%，11例患者存在颅内可测量病灶，基于RECIST 1.1评估的颅内ORR（iORR）为90.9%（4 CR，6 PR，1 SD），大部分反应发生在160mg剂量组（iORR为100%，n=8）。
从安全性评估来看，6个剂量组均完成了爬坡（19例EGFR/T790M+NSCLC患者），未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。所有入组的105例患者中，治疗期间不良反应发生率95.2%，最常见的是白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、贫血等血液学毒性。未观察到间质性肺病、心肌病和角膜炎特别关注不良事件（AESI）。导致永久停药的发生率3.8%，严重不良反应（SAR）发生率7.6%。
资料来源：WCLC
同时，另一家港股18A企业康方生物也在会上发布了PD-1/VEGF双抗依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗（K药）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）的研究数据。HARMONi-2研究为全球首个且唯一以单药与帕博利珠单抗（K药）进行头对头比较并取得成功的III期注册临床研究。详细结果如下所示：
从疗效来看，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单抗单药相较于K药单药显著延长了患者的无进展生存期（PFS），显著降低了患者的疾病进展或死亡风险（11.14 vs. 5.82个月，HR=0.51，P<0.0001）。此外，相比于K药，依沃西单抗也显著提高了患者的客观缓解率（50.0% vs. 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs. 70.5%）。截至本次发表日，该研究的总生存期（OS）数据尚未成熟。
亚组结果与ITT结果趋势保持一致，包括年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等亚组。具体数据如下：
l 在PD-L1 TPS≥50%人群中，依沃西单抗组患者的疾病进展或死亡风险相比K药组降低了54%；在PD-L1 TPS为1-49%人群中，依沃西单抗组患者的疾病进展或死亡风险相比K药组降低了46%；
l 在鳞状NSCLC人群（45.5%）中，依沃西单抗组患者的疾病进展或死亡风险相比K药组降低了52%；在非鳞状NSCLC人群（54.5%）中，依沃西疾病进展或死亡风险相比K药组降低了46%。
l 在脑转移人群（16.7%）中，依沃西单抗组患者的疾病进展或死亡风险相比K药组降低了45%，无脑转移人群的数据为47%；
l 在肝转移人群（12.6%）中，依沃西单抗组患者的疾病进展或死亡风险相比K药组降低了53%，无肝转移人群的数据为47%。
从安全性来看，依沃西单抗整体安全性优异，与既往相关研究保持一致。本研究接受依沃西单抗治疗的鳞癌患者有72.2%为中央型，10.0%患者的肿瘤存在空洞、坏死，6.7%患者存在肿瘤包绕重要血管，这些患者人群是传统抗VEGF治疗的禁忌人群，依沃西单抗治疗的出血风险与对照组相比未明显增加。在鳞状NSCLC人群中，依沃西单抗组与K药组的≥3级TRAE发生率相当（22.2% vs. 18.7%）。依沃西单抗组患者的整体生活质量亦与K药组相当。
资料来源：WCLC
资料来源：WCLC
作为两家港股18A企业，康方生物的依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。今年8月20日上市的同源康医药，其核心产品艾多替尼片（TY-9591）是目前中国研发进展最快的适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物，也是第一个与奥希替尼进行头对头关键试验的第三代EGFR-TKI。
头对头试验，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验。目的是对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究与对比，可为医生和患者提供清晰准确的临床证据。敢于进行头对头试验的药企，除了有敢于挑战的勇气，还得持有对药物疗效的信心与实力。随着中国创新药市场在药物政策改革、资本注入、工程师红利等利好因素下进入了发展快车道，已有越来越多的本土创新药企有实力、底气和海外标准治疗药物开展头对头临床试验，是中国创新药行业从规模扩张到高质量发展，以及拥抱国际市场的表现。
同源康医药与康方生物在此次2024年世界肺癌大会（WCLC）亮眼的头对头临床研究成果，以及今日资本市场中逆势上涨的表现，表明了企业需专注于市场最优药物的研发，拿出敢于“十年磨一剑”的韧劲与勇气，方可经过市场大浪淘沙的考验，在全球市场中证明中国自主研发的创新实力，以及产品的临床与商业化价值潜力。只有厚积薄发，做临床价值的创造者，方可在全球化浪潮下的中国创新药市场中实现一鸣惊人。
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