复星医药(02196)：注射用A型肉毒毒素上市许可申请获国家药监局批准

复星医药(02196)发布公告，该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)获许可产品注射用A型肉毒毒素(中国境内商标：达希斐、英文商标：DAXXIFY，项目代号：RT002，以下简称“该产品”)用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹的上市许可申请于近日获国家药品监督管理局批准。

复星医药产业于2018年12月获美国Revance Therapeutics, Inc.许可于区域内(即中国内地、中国香港及中国澳门特别行政区，下同)独家进口、使用、开发及商业化(不包括制造)该产品。在上述许可范围内，复星医药产业于2022年12月将其中美容适应症(如改善成人中度至重度眉间纹)的相关商业化权利再许可予同为公司控股子公司的复锐医疗科技(天津)有限公司。

该产品为DaxibotulinumtoxinA-lanm，其用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹、治疗成人颈部肌张力障碍适应症已分别于2022年9月、2023年8月获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)上市批准。

截至本公告日期(即2024年9月9日，下同)，该产品于中国境内获批上市的适应症为暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，另一项治疗适应症(即治疗成人颈部肌张力障碍)的注册申请也已获国家药品监督管理局受理、处于技术审评阶段。

截至2024年7月，集团现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币3.8亿元(未经审计;包括许可费)。

根据IQVIAMIDAS最新数据，2023年，注射用A型肉毒毒素产品于全球范围的销售额约为24.53亿美元;根据IQVIACHPA最新数据，2023年，注射用A型肉毒毒素产品于中国境内的销售额约为人民币6.87亿元。截至本公告日期，除该产品外，于中国境内尚无其他DaxibotulinumtoxinA-lanm产品获批。