【重磅好消息】哺光仪三类证拿证要求预计能大大降低！

可能是受监管政策的影响，在刚刚闭幕的中华医学会第二十八次眼科学术大会（CCOS2024）上，“重复低强度红光疗法”相关的讨论和参展企业相对较少。

但另据可靠消息来源，在广大有识之士和专家学者的共同努力下，特别是受不实报道带来的“舆情影响”导致2023年监管政策升级一年多来，在大量高水平临床研究成果陆续发布，数十万用户使用未出现“不良事件”的客观现实下，国家药监局对“近视弱视用激光设备”（俗称“哺光仪”）三类证的要求有望大大降低！难度降低主要会体现在“确证性临床试验”的人数和有关临床和随访周期要求。据悉，“动物试验”环节应该予以保留，“可行性临床试验”环节是否能用已开展过的样本量不低于50人、周期不低于1年的临床研究代替，还不确定。

按照常理，相关难度降低的决策会通过发布《注册审查指导原则》予以确认，这将是官方认可“红光疗法”安全性和有效性的重要标志！向广大医疗机构和眼视光从业者发出明确信号——红光疗法的安全性和有效性是确切，并能经得起历史检验的！也向广大家长传递出明确信号——可以放心让孩子参与红光疗法的临床和科研！（特别是入眼处符合1类激光水平的产品，与苹果、华为等高端智能手机同属最高安全等级的一类激光产品）

红光是否安全的争论，可以休矣！大家应该多想想，如何快速推动红光发展，为实现2030年近视防控国家战略贡献我辈担当和力量！