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近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,将雅培FreeStyle Libre 3传感器的召回定为I级召回,这是FDA最为严重的召回等级。

此次召回的传感器是雅培最新一代连续血糖监测系统(CGM)——FreeStyle Libre 3的核心组件,号称是世界上最小、最薄、最准确的14天血糖传感器。

召回原因是部分传感器可能会产生错误的高血糖读数,如果未能及时发现,可能导致患者在不需要的情况下使用胰岛素,从而对健康造成潜在威胁。目前,FDA已报告了两例因故障传感器导致的伤害事件,但尚未收到死亡报告。

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特定批次召回

雅培公司已于今年7月启动了召回程序。据悉,召回主要涉及三个特定批次的传感器,分别为T60001948、T60001966和T60001969。

目前,公司已经建立了专门的网站(www.FreeStyleConfirm.com),供医疗服务提供者查询手中的传感器是否属于受影响批次。如果患者持有这些批次的传感器,应立即停止使用并联系雅培公司进行免费更换。

雅培强调,其他批次的FreeStyle Libre 3传感器不受影响,用户可以继续正常使用。此外,生活在美国以外的消费者或使用其他型号FreeStyle Libre产品(包括FreeStyle Libre 14天、FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libre 2 Plus)的用户也无需采取任何措施。

最先进的CGM系统

FreeStyle Libre 3是目前最先进的连续血糖监测系统(CGM),自2020年9月起在欧洲上市,后于2022年5月31日获得FDA批准在美国上市。官方宣称,该系统具有目前世界上最小、最薄、最准确的血糖传感器,可佩戴长达14天,可直接向智能手机提供连续、实时的血糖读数。

CGM技术准确性是根据一种称为平均绝对相对差(MARD)的标准,该值越低,准确性越高。Libre 3系统的MARD为7.9%,这也是第一个MARD低于8%的CGM。

此外,Libre 3的蓝牙覆盖范围也是市面上最大的,可以达到33英尺(10米),据了解这一数值比市面上其他CGM多50%。

最令人惊讶的是,虽然产品做了一系列的升级,但Libre 3的定价却与前一代产品Libre 2一样,并且已被全球多个国家的商业报销纳入报销范围。

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五年增长200%

CGM造富神话

事实上,FreeStyle系统的发展历史可以追溯到20世纪90年代末。

1999年,TheraSense推出了第一款FreeStyle血糖仪,其特点是无需编码、小样本量和快速测量。在2003年,雅培收购TheraSense后,FreeStyle品牌成为雅培旗下的一部分。

在2014年,雅培推出了FreeStyle Libre无创连续血糖监测系统,这是一种革命性的糖尿病管理工具,它允许用户无需指尖采血即可进行血糖监测,极大地提高了患者的生活质量。

自FreeStyle Libre系统推出以来,其功能和性能得到了不断改进。2018年,雅培发布了FreeStyle Libre 2系统,新增了可定制的低血糖和高血糖报警功能,使患者能够更加及时地对血糖波动做出响应。

2020年,雅培发布FreeStyle Libre 3动态血糖检测仪(CGM),较第二代总体积减少了70%,具有14天使用周期,高精度和可选择的高低血糖报警功能,同时开发了蓝牙自动接收实时血糖数据的智能手机应用(APP),可直接向智能手机提供连续、实时的葡萄糖读数。

今年,公司扩展市场推出非处方CGM系统——Libre Rio,适用于不服用胰岛素的II型糖尿病患者。这也是首款在美获批的针对糖尿病患者的OTC CGM。

5年销售额增长迅猛

从2019年开始,雅培的CGM产品FreeStyle Libre一直保持着增长神话,成为雅培糖尿病管理业务“现金牛”。

雅培2024H1 财报

来自雅培年报的数据,2019年FreeStyle Libre收入18亿美元,2020年26亿美元,2021年37亿美元,2022年47亿美元,2023年58亿美元,2024年上半年32.17亿美元。

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CGM竞争白热化

值得注意的是,这不是雅培FreeStyle Libre系列的第一次召回。

2023年4月,雅培曾针对FreeStyle Libre reader设备进行大规模的一级召回,在美国共涉及420万台设备。

该公司在报告中表示,它在过去几年里收到了来自全球用户的故障报告(占比0.0017%),称他们的设备锂电池膨胀或偶尔过热。在极个别情况下,会发生电池发火或起火。

根据FDA公告,雅培共上报了206起因此设备而产生的事故,其中至少有7例火灾事故,致1人受伤,所幸没有造成人员死亡的报告。

随后雅培方面回应称,此次事件仅涉及FreeStyle Libre血糖监测系统的扫描监测仪,且没有监测仪被实际召回。用户仍可使用雅培提供的监测仪USB数据线和电源适配器以正确安全的方式继续使用,无需将监测仪退回。

一个月后,雅培中国区公司以同样的原因发起主动召回,级别为一级召回。

CGM是一个高度集中的市场。从格局上看,雅培、德康、美敦力三家公司控制了全球CGM 90% 的市场份额,其中雅培一家就占据了近50%,德康30%,美敦力10%。

近几年随着渗透率的提高,越来越多的创新技术面世,其市场竞争进入到了白热化的阶段。例如——

罗氏在今年发布了旗下首款预测式人工智能连续血糖监测(CGM)设备Accu-Chek Smartguide,向市场宣告踏足CGM领域的决心。

Insulet的Omnipod 5通过与Dexcom的G6连续血糖监测 (CGM) 系统配合使用,成为第一个无管路、可穿戴、自动化的胰岛素输送系统。

与此同时,CGM巨头也在向面向健康人群的消费品赛道转变。德康、雅培均推出了消费级CGM。

今年3月,德康宣布FDA批准首款非处方CGM产品Stelo,专门用于不使用胰岛素的二型糖尿病患者。雅培的非处方CGM产品Lingo也在随后在6月也获得了FDA许可。

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医疗器械在改善患者生活质量和治疗疾病方面起着至关重要的作用。相对的,在设备存在缺陷或者使用不当的情况下,医疗器械也可能对用户的健康产生负面影响。

在技术飞速发展的今天,企业如何在追求市场增长的同时,确保产品的可靠性与患者安全?面对此次召回,雅培能否通过有效应对措施重建公众信任,并推动行业安全标准的提升?器械之家将持续关注。

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