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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，将雅培FreeStyle Libre 3传感器的召回定为I级召回，这是FDA最为严重的召回等级。
此次召回的传感器是雅培最新一代连续血糖监测系统（CGM）——FreeStyle Libre 3的核心组件，号称是世界上最小、最薄、最准确的14天血糖传感器。
召回原因是部分传感器可能会产生错误的高血糖读数，如果未能及时发现，可能导致患者在不需要的情况下使用胰岛素，从而对健康造成潜在威胁。目前，FDA已报告了两例因故障传感器导致的伤害事件，但尚未收到死亡报告。
01
特定批次召回
雅培公司已于今年7月启动了召回程序。据悉，召回主要涉及三个特定批次的传感器，分别为T60001948、T60001966和T60001969。
目前，公司已经建立了专门的网站（www.FreeStyleConfirm.com），供医疗服务提供者查询手中的传感器是否属于受影响批次。如果患者持有这些批次的传感器，应立即停止使用并联系雅培公司进行免费更换。
雅培强调，其他批次的FreeStyle Libre 3传感器不受影响，用户可以继续正常使用。此外，生活在美国以外的消费者或使用其他型号FreeStyle Libre产品（包括FreeStyle Libre 14天、FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libre 2 Plus）的用户也无需采取任何措施。
最先进的CGM系统
FreeStyle Libre 3是目前最先进的连续血糖监测系统（CGM），自2020年9月起在欧洲上市，后于2022年5月31日获得FDA批准在美国上市。官方宣称，该系统具有目前世界上最小、最薄、最准确的血糖传感器，可佩戴长达14天，可直接向智能手机提供连续、实时的血糖读数。
02
五年增长200%
CGM造富神话
事实上，FreeStyle系统的发展历史可以追溯到20世纪90年代末。
1999年，TheraSense推出了第一款FreeStyle血糖仪，其特点是无需编码、小样本量和快速测量。在2003年，雅培收购TheraSense后，FreeStyle品牌成为雅培旗下的一部分。
在2014年，雅培推出了FreeStyle Libre无创连续血糖监测系统，这是一种革命性的糖尿病管理工具，它允许用户无需指尖采血即可进行血糖监测，极大地提高了患者的生活质量。
自FreeStyle Libre系统推出以来，其功能和性能得到了不断改进。2018年，雅培发布了FreeStyle Libre 2系统，新增了可定制的低血糖和高血糖报警功能，使患者能够更加及时地对血糖波动做出响应。
2020年，雅培发布FreeStyle Libre 3动态血糖检测仪（CGM），较第二代总体积减少了70%，具有14天使用周期，高精度和可选择的高低血糖报警功能，同时开发了蓝牙自动接收实时血糖数据的智能手机应用（APP），可直接向智能手机提供连续、实时的葡萄糖读数。
今年，公司扩展市场推出非处方CGM系统——Libre Rio，适用于不服用胰岛素的II型糖尿病患者。这也是首款在美获批的针对糖尿病患者的OTC CGM。
5年销售额增长迅猛
从2019年开始，雅培的CGM产品FreeStyle Libre一直保持着增长神话，成为雅培糖尿病管理业务“现金牛”。
雅培2024H1 财报
来自雅培年报的数据，2019年FreeStyle Libre收入18亿美元，2020年26亿美元，2021年37亿美元，2022年47亿美元，2023年58亿美元，2024年上半年32.17亿美元。
03
CGM竞争白热化
值得注意的是，这不是雅培FreeStyle Libre系列的第一次召回。
2023年4月，雅培曾针对FreeStyle Libre reader设备进行大规模的一级召回，在美国共涉及420万台设备。
该公司在报告中表示，它在过去几年里收到了来自全球用户的故障报告（占比0.0017%），称他们的设备锂电池膨胀或偶尔过热。在极个别情况下，会发生电池发火或起火。
根据FDA公告，雅培共上报了206起因此设备而产生的事故，其中至少有7例火灾事故，致1人受伤，所幸没有造成人员死亡的报告。
随后雅培方面回应称，此次事件仅涉及FreeStyle Libre血糖监测系统的扫描监测仪，且没有监测仪被实际召回。用户仍可使用雅培提供的监测仪USB数据线和电源适配器以正确安全的方式继续使用，无需将监测仪退回。
一个月后，雅培中国区公司以同样的原因发起主动召回，级别为一级召回。
CGM是一个高度集中的市场。从格局上看，雅培、德康、美敦力三家公司控制了全球CGM 90% 的市场份额，其中雅培一家就占据了近50%，德康30%，美敦力10%。
近几年随着渗透率的提高，越来越多的创新技术面世，其市场竞争进入到了白热化的阶段。例如——
罗氏在今年发布了旗下首款预测式人工智能连续血糖监测（CGM）设备Accu-Chek Smartguide，向市场宣告踏足CGM领域的决心。
Insulet的Omnipod 5通过与Dexcom的G6连续血糖监测 (CGM) 系统配合使用，成为第一个无管路、可穿戴、自动化的胰岛素输送系统。
与此同时，CGM巨头也在向面向健康人群的消费品赛道转变。德康、雅培均推出了消费级CGM。
今年3月，德康宣布FDA批准首款非处方CGM产品Stelo，专门用于不使用胰岛素的二型糖尿病患者。雅培的非处方CGM产品Lingo也在随后在6月也获得了FDA许可。
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医疗器械在改善患者生活质量和治疗疾病方面起着至关重要的作用。相对的，在设备存在缺陷或者使用不当的情况下，医疗器械也可能对用户的健康产生负面影响。
在技术飞速发展的今天，企业如何在追求市场增长的同时，确保产品的可靠性与患者安全？面对此次召回，雅培能否通过有效应对措施重建公众信任，并推动行业安全标准的提升？器械之家将持续关注。
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