今天海创药业的股价大幅度的反弹,这可能和海创药业的德恩鲁胺(HC-1119)即将获批上市有关。

我估计下个月海创药业的德恩鲁胺就会获批上市,很多资金开始潜伏进入海创药业。

海创药业对HC-1119的前景充满信心,尤其是在前期临床试验中已展示出良好的安全性和疗效数据。HC-1119)就是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代化合物,用于前列腺癌治疗,本质上讲是用氘原子替换小分子化合物上的氢原子,以相同的结构、不同的组成来完美规避原研药的专利封锁。

当小分子药物进入到人们体内,在代谢的过程中会发生药物分子中碳-氢键的断裂。而“氘”元素作为“氢”元素的非放射性同位素,碳-氘键的断裂,会比碳-氢键的断裂更加困难。因此将部分药物中的氢原子换成氘,能够延长药物在体内的保留时间,并减少有毒的代谢物的产生。

临床结果显示了和人们预期同样的效果,与恩扎卢胺相比,HC-1119有效性更高,80mg HC-1119与160mg恩扎卢胺疗效相当,病人依从性更好;安全性更好,已有临床受试者中尚未有癫痫发生(而恩扎卢胺则有癫痫发生),有望成为临床上用于前列腺癌治疗更好的选择。

这可能是HC-1119可能成为Best-in-class(同类最佳)的品种的重要原因。

恩扎卢胺全球销售额为48亿美元。中国前列腺癌药物市场的快速增长和对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者未满足的临床需求。市场分析预测, 2024年,中国前列腺癌药物市场规模将达到155亿元人民币(对恩扎卢胺以及其同类药的需求大约是70亿人民币),并在2030年进一步增长到506亿元人民币。作为可能的同类最佳的品种,一旦HC-1119在中国获批上市,其年销售收入预计能够超过20亿元人民币甚至占据更多的市场份额(这里给比较保守的估计),如果达到20个亿的话,那么海创药业的市值超过100亿没有啥问题的。

如果HC-1119能够通过多国多中心的Ⅲ期临床试验,并在全球范围内获批上市,其市场前景可能会非常广阔。恩扎卢胺在2021年的全球销售额约为48亿美元,作为恩扎卢胺的氘代化合物,HC-1119预计具有更高的效力和更好的安全性,从而在全球前列腺癌治疗市场上占据重要地位。因此,HC-1119未来的全球销售额有望达到很高的水平,比如说十几亿或者几十亿美金。

但是,我们做投资还是要保持清醒的头脑。尽管3期临川数据显示HC-1119的效果和恩扎卢胺差不多,且安全性更好。但是毕竟不是头对头的试验。其能否成为真正意义上的Best-in-class,还要等待未来市场的检验。


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