$通化金马(SZ000766)$ 关于创新药普通受理通道能否转入优先审批,答案是可以的。注册申请转入药审中心后,申请人可以通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请,说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。不过,最终能否成功转入优先审批,需要由药审中心组织专家审核论证。通常具有明显临床价值、符合优先审评审批范围的药品更有可能成功转入。
创新性方面:该药物是治疗轻中度阿尔茨海默病的化学1.1类新药,属于新的化学分子结构,具有一定的创新性。对于创新药物,药品监管部门通常会给予更多关注和支持,符合优先审评审批中对创新药的鼓励方向。
临床价值方面:统计结果表明,琥珀八氢氨吖啶片Ⅲ期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果,对患者的认知功能改善具有明显的临床意义;在安全性上,试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组,具有显著的统计学意义。这种良好的临床效果和安全性表现,使得该药物在防治重大疾病方面具有重要的临床价值,满足优先审评审批的相关要求。
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