重磅！康方生物挑战“K药”成功。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
9月8日的2024世界肺癌大会上，康方生物发布了其一款双抗在一项三期临床试验中打败全球“药王”K药的详细数据，疗效明显优于K药。具体来看，康方生物自研的PD-1/VEGF双特异性抗体产品依沃西单抗注射液(AK112)，单药对比帕博利珠1L（K药）在治疗PD -L1表达阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的三期临床试验取得良好进展，疗效数据亮眼，无进展生存期达11.14个月，对比帕博利珠单药为5.82个月，也就是说，康方生物疗效近乎是K药组翻倍（11.14个月vs 5.82个月），且显著降低患者疾病进展/死亡风险达49%。
被依沃西作为头对头比较对象的帕博利珠单抗，即K药，是由默沙东研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2014年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2018年获得国家药监局批准登陆中国市场。问世10年来，K药说是“横扫”了肿瘤治疗市场也不为过。截至今年7月，K药获得美国FDA批准的适应症已经达到40个，涵盖了16个瘤种。在中国，K药获批的适应症数量也达到了13个。
长期以来，以默沙东K药为代表的PD-1单抗引领实体瘤免疫治疗时代的发展。2023年，K药实现销售额250.11亿美元，正式登顶成为全球最畅销的药物。根据默沙东财报，2024年上半年，K药销售额142.17亿美元，继续领跑全球。某种程度上，依沃西的成败，关乎着免疫治疗中PD-1的大盘子能否被撬动。依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，可以同时靶向PD-1和VEGF靶点。依沃西于今年5月24日在国内获批上市，适应证为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体("EGFR")酪氨酸激酶抑制剂抑制剂("TKI")治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。在约一个月的销售时间内，依沃西实现了1.03亿元的收入，在临床研究上击败K药，对于依沃西未来的商业化进展也将有显著的提振。
P.S. 众所周知，肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，国家癌症中心发布的数据显示，2022年中国新发肺癌病例约为106.06万例，非小细胞肺癌（NSCLC)为最常见的肺癌类型。探索晚期NSCLC更为有效、副作用更小的“去化疗”方案，一直是新药开发和临床肿瘤治疗的重要方向。
值得一提的是，尽管刚刚获批上市数月，康方生物正在积极筹备依沃西在今年的国家医保谈判工作。事实上，康方生物旗下2个全球首创双抗新药卡度尼利治疗晚期宫颈癌以及依沃西治疗晚期非小细胞肺癌都将参加2024年的国家医保谈判。
此前，百济神州BTK抑制剂泽布替尼就凭借成功“踢馆”明星竞品强生/艾伯维伊布替尼而名声大噪，在去年成为国产首个“十亿美元分子”。面向更大适应证人群、打败全球“药王”的依沃西，会否成为下一个国产十亿美元分子，甚至还能卖得更好，也成为焦点。
毫无疑问的是，历经近十年的磨砺，中国创新药的实力越来愈强了，可以寄予厚望的标的也越来愈多了。
困境反转？比历史上96%的时间都便宜，创新药板块或迎布局窗口期
超跌背景下，对于医药困境反转预期高涨。医药较2021年6、7月高点已回调超过三年，补涨需求较高，近日来板块已出现止跌企稳迹象。对于医药板块而言，9—10月可能是全年最好的反弹机会，内外部均有望迎来阶段性的缓和。基本面角度，多家券商机构认为，行业基本面有望从三季度开始改善。
截至2024/8/30，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为18.4倍，处于指数发布以来4%的历史低估位置，比历史上96%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/8/30）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
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中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6%；2024年1-7月-25.1%。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）
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