9月4日，深交所官网就赛克赛斯生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“赛克赛斯”）IPO过程中的问题发出三份监管函，剑指三大责任主体：拟上市公司及其高管团队、海通证券及其保荐人、会计师事务所信永中和及其签字注册会计师。
监管函显示，赛克赛斯及相关机构存在以下违规行为：
发行人业务推广相关内部控制薄弱环节及部分推广活动验收存在瑕疵的情形，相关机构未充分关注并审慎核查
资金流水核查取证不充分
对终端客户走访、视频访谈程序不到位
其中，较为值得关注的一项是，申报文件显示，中介机构对发行人实际控制人及其配偶、董事、监事、高级管理人员及关键岗位工作人员报告期内单笔5万元及以上的收付款、1万元及以上的现金支取往来进行逐笔确认，并获取有关支持性凭证及《银行流水承诺函》，但证监会检查发现，中介机构的资金流水核查取证不充分。
2024年开年至今，已有多家械企IPO在A股折戟，而仅有爱迪特一家于6月26日在深交所创业板上市。拓展阅读：2024H1械企IPO成绩单：1胜13败！据了解，2020年，赛克赛斯首次申报上交所科创板，经历了两轮问询后，于2020年12月7日主动撤回了首发申请，转战深交所。据深交所官网显示，目前，赛克赛斯的审核状态仍处于已问询阶段。而这也是目前很多拟IPO的医疗器械企业所面临的困境：上市募资的途径越来越窄，同时也没有可以授权交易（License out）的项目。三封监管函背后的信息量非常丰富。医趋势期望借此梳理2024年产业环境下，监管机构对于IPO审查的重点除了推广费这个众矢之的，还有什么？合理的细化到了什么程度？
01、违规事项
据监管函显示，证监会在现场检查中发现，赛克赛斯在业务推广相关内部控制存在薄弱环节，部分推广活动验收存在瑕疵；保荐机构和事务所对赛克赛斯的资金流水核查取证不充分、对终端客户走访、视频访谈程序不到位。
招股说明书（申报稿）显示，发行人聘请CSO推广服务商开展调研与咨询、学术推广、展览与宣传及会议会务等推广活动，2020-2022年各期业务推广费分别为 12,933.78万元、20,426.98万元、17,409.30万元，占营业收入比例分别为 44.62%、46.72%、39.95%。
监管发现，赛克赛斯对CSO服务商准入相关的关键审查工作未留存纸质材料，事中的活动监督抽检比例较低。推广项目验收单中，部分项目验收单显示的材料清单与后附材料不一致，还有部分项目验收单显示在未收到发票情况下通过了验收，验收材料普遍未记录会议或展览举办具体地点，没有打卡记录、现场走访等材料。其次，值得关注的一项是，申报文件显示，中介机构对发行人实际控制人及其配偶、董事、监事、高级管理人员及关键岗位工作人员报告期内单笔5万元及以上的收付款、1万元及以上的现金支取往来进行逐笔确认，并获取有关支持性凭证及《银行流水承诺函》。但证监会现场检查发现，中介机构的资金流水核查取证不充分，包括对实际控制人配偶报告期内单笔超过5万元的信用卡还款支出仅取证信用卡的还款记录，未进一步核查具体消费情况；对实际控制人配偶部分单笔超过5万元的资金流水仅简单备注用途，底稿中未见进一步取证材料等。除此之外，保荐机构和事务所对终端客户走访、视频访谈程序不到位，部分实地走访底稿未留存访谈人员身份信息等证明材料、视频访谈底稿均无被访谈人员签字以及部分访谈无身份信息截图，甚至在拜访清单中出现了已公示注销医疗机构资质的医院。赛克赛斯是一家从事植介入生物材料类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，公司产品涉及止血及手术防粘连类、组织封合及保护类、介入栓塞类、组织工程类等生物材料领域。近三年，即2021年至2023年，赛克赛斯营业收入4.37亿元、4.36亿元和3.79亿元；净利润分别为1.50亿元、1.37亿元、1.27亿元。
深交所官网显示，2023年2月23日，赛克赛斯的上市申请获受理，3月21日进入问询阶段，保荐机构为海通证券、保荐代表人为韦某涵、朱某杰、会计师事务所为信永中和、项目签字注册会计师为毕强、燕进。此次IPO，赛克赛斯计划融资4.55亿元，主要用于“生物医药生产研发基地二期项目”和“发展储备基金”。
值得注意的是，2017年至2023年，赛克赛斯连续7年进行分红，合计3.61亿元，分别为4357万元、3286.2万元、4000万元、5860.97万元、6778.06万元、5703.56万元、6143.17万元。
此外，2020年，赛克赛斯首次申报上交所科创板，经历了两轮问询后，于2020年12月7日主动撤回了首发申请，转战深交所。
02、交易所看什么？
2023年7月21日，国家卫健委、公安部、市场监管总局等多个部门联合展开医药领域腐败问题的集中整治行动，“医药反腐风暴”掀起，进一步加大了对医药企业销售费用的监管力度。上交所、北交所分别印发《发行上市审核动态》，对中介机构提出要求，要着重核查不同模式下销售推广活动开展的合法合规性、费用支出的真实性、关联交易公允性，是否采取函证访谈等手段、裁判文书网等公开渠道核实发行人是否存在商业贿赂行为。
推广费作为拟IPO医疗企业销售费用的重要组成部分，是上市审核关注的重点问题。
在北交所发行的上市审核动态2023年第2期中，明确提到了，关于医药企业推广销售模式下推广费的商业合理性，是否满足依法规范经营的发行上市条件，审核的重点关注如下：
（一）内部控制制度是否健全有效。发行人在推广商选取标准、审批流程、服务内容、费用标准、费用支付等方面制度是否健全有效，防止商业贿赂相关制度设计及执行是否存在重大缺陷，是否存在通过虚增销售人员差旅费、通过推广商虚拟事项等方式套取资金体外使用的情形。
（二）异常推广商相关业务发生是否真实合理。针对关联方及前员工等设立的推广商、主要服务发行人的推广商等异常推广商，重点关注中介机构是否实地走访查看相关推广商，推广商是否具备学术推广的资质，是否具备适当的履约能力，推广商与发行人发生业务的商业合理性等。
（三）是否通过资金流水核查有效排除异常资金往来情形。重点关注发行人及其控股股东、实际控制人、董监高、主要销售人员及其他主要关联方的资金流水，是否与推广商、客户及其他供应商等利益相关方发生资金往来，异常推广商是否与发行人客户及其他供应商等利益相关方发生资金往来，相关主体的资金流水是否存在大额取现等异常行为。
（四）是否充分获取相关外部证据。重点关注中介机构是否通过函证及访谈等手段，取得终端客户及相关主体关于是否存在商业贿赂方面的确认；是否通过中国裁判文书网等公开渠道，查询发行人是否涉及通过商业贿赂获取客户订单的情形。
03、灵魂拷问随时都在
不仅是在IPO阶段，交易所对药械企销售费用的监管贯穿全过程。
9月6日，深交所对四川科瑞德制药股份有限公司（简称：科瑞德）及其实控人兼董事长、总经理与财务总监两人，以及两名项目保荐代表人、两名项目签字会计师发出监管函。科瑞德制药于2月8日主动申请撤回IPO申请，撤回前对两轮问询进行了回复。尽管科瑞德制药已经撤回了IPO申请，但由于IPO审核过程中发现销售费用问题，深交所仍对其发出监管函。
上市企业也不例外。今年4月末，深交所向沃华医药下发问询函，要求其结合销售费用的构成变化，说明销售费用率较高的原因，是否存在商业贿赂或为商业贿赂提供便利的情形。广誉远则在4月披露证监会的《行政处罚决定书》和《市场禁入决定书》，根据相关文件，该公司对销售费用处理不正确等情况直接导致其2016年至2023年上半年财报存在虚假记载，广誉远及相关责任人被给予警告并被罚款。
Wind数据显示，按申万行业分类，当前A股共有493家医药生物行业上市公司，除首药控股-U、益方生物-U、康乐卫士及刚刚上市的N益诺思4家企业未详细披露近两年的销售费用数据外，剩余489家上市药企销售费用详细情况均已披露。2024年上半年，上市药企的销售费用总计1628.15亿元，相较于去年上半年的1731.36亿元，减少了约100亿元。这489家上市药企中，有244家销售费用较上年同期下降。
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