翰宇药业的利拉鲁肽相关情况如下：
1. 美国FDA暂定批准：
- 美国时间2024年6月21日，翰宇药业与 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）获得暂定批准。这意味着该产品通过了仿制药的所有审评要求，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，但由于专利权和/或独占权问题，暂时还不能在美国终端市场销售。
2. 市场布局与合作：
- 2024年8月31日，翰宇药业与木兰医药有限公司签署合作协议，双方就利拉鲁肽独家授权、供应和分销达成共识。木兰医药将向翰宇药业支付合作授权费、里程碑付款、供货价以及末端50%利润分成。此次合作将推动翰宇药业的利拉鲁肽在亚洲、中东、美洲（不包含美国）、欧洲、非洲内的多个国家开展市场布局。
3. 前期研发与认证进展：
- 2024年3月4日，翰宇药业收到美国FDA下发的利拉鲁肽原料药《First Adequate Letter》，表明利拉鲁肽原料药通过了技术审评，质量获得美国FDA的认可，满足两家关联制剂客户ANDA的审评要求。
- 公司已收到美国FDA关于利拉鲁肽原料药DMF的“no further comments”邮件通知，获得“no comments”和“no deficiencies”，即无进一步缺陷的审评结果，这有助于推动公司GLP - 1利拉鲁肽制剂美国上市审评进度。
4. 订单情况：
- 2024年5月2日，翰宇药业在互动平台表示，截至当日，公司利拉鲁肽制剂及多种GLP - 1原料药签约订单金额合计近6亿元，部分订单已陆续出货。
- 2024年2月6日，翰宇药业再次收到美国交易对手方的订单，拟采购1001.47万美元（约7200万元人民币）的利拉鲁肽注射液（仿制药），且后续将根据销量的净销售额50%进行后端分成。
不过，翰宇药业的利拉鲁肽注射液要在美国正式上市，还需等待原研厂商诺和诺德在利拉鲁肽注射液的相关专利或独占权问题解决。目前已有仿制药公司Teva于2024年6月25日推出利拉鲁肽注射液首款仿制药，并获得最长为180天的市场独占期。所以，翰宇药业的利拉鲁肽注射液在美国正式上市的时间或得再往后推迟半年，即至少得等到2025年。
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