传药品委托生产游戏规则巨变 | 自持批文者何去何从？

原创 观察君 西北医药观察

文：观察君

传药品委托生产游戏规则巨变 |  自持批文者何去何从

近日，一份流传的药品监管司《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》引发了医药界的强烈关注。如果这份意见稿得以落实，将深刻改变我国的药品委托生产模式，尤其对B证市场产生巨大的冲击。本文将重点探讨这份意见稿对国内药品委托生产的影响、B证市场的现状及其未来走势。

意见稿的主要变化

此次征求意见稿旨在加强对药品委托生产的监管，尤其是强化了持有C证（药品生产许可证）的受托生产企业的质量责任。从公告的几个重点可以看出，意见稿提出了对B证持有人（药品上市许可持有人，MAH）和C证企业更为严格的要求，其中以下几个关键点引起了业界广泛讨论：

C证企业需对B证持有人的选择进行严格评估，包括其质量管理体系、技术转移能力等。如果技术转移不成功，受托生产应当立即终止合作。

禁止同一生产线上同时生产多个品种，要求共线生产的品种全部获得相关方的同意。

加大对C证企业的检测要求，C证企业不仅要自行检测，还需通过第三方进行检验，尤其对无菌药品等重点品种。

逐步取消除1类新药以外的委托生产模式，这意味着大量非创新药品将不得不由持有人自行生产。

对不符合要求的B证和C证企业限期整改，整改时间为一年，未完成整改的企业将被取消委托生产资格。

B证市场的现状与规模

近年来，我国B证持有人逐渐成为药品市场的核心力量，尤其是在创新药领域。根据最新数据，国内B证持有者数量呈现稳步增长趋势，尤其是在仿制药市场，许多中小型企业通过B证模式快速进入市场。而大部分B证持有者通过委托生产的方式，与具备生产资质的C证企业合作完成药品的生产、检测与分销，这一模式具有较高的灵活性和成本效益。

目前，国内B证持有者的主要运作模式可以分为三类：

自主研发+委托生产：B证持有人主要进行药物研发和市场推广，生产环节完全委托给C证企业。此模式降低了生产设施的资本投入。

仿制药快速上市：许多B证持有人通过委托生产迅速进入仿制药市场，抢占集采份额。

新药市场化：部分B证持有人专注于新药的研发和上市，在前期通过委托生产扩大产能，一旦市场成熟则可能逐步自建生产线。

 意见稿对B证市场的冲击

如果意见稿的规定得以实施，B证持有人将面临多重挑战。首先，技术转移门槛的提升将使得很多仿制药企和中小型创新药企难以继续依赖委托生产。许多B证持有人并不具备自行生产的能力，这使得他们的生存压力倍增。尤其是意见稿明确要求“除1类新药外，原则上以自行生产为主”，这将迫使大量B证持有人考虑自建生产线或转让批文。这一规定直接改变了仿制药市场的游戏规则，使得具备自主生产能力的大型B证企业获得了竞争优势。

其次，对共线生产的严格管理以及第三方检验要求将大大增加C证企业的合规成本，进而影响B证持有人的委托生产成本。尤其在无菌药品、注射剂等高风险品种上，受托生产的门槛进一步提高。这将导致部分药品生产线上的委托生产不再具备经济可行性，迫使B证持有人寻找新的生产方式。

 B证持有者如何应对？

面对政策的变革，B证持有人必须迅速调整策略。一些具备资金和技术实力的B证持有人将考虑自建生产线，以应对委托生产受限的局面。特别是在集采压力下，仿制药企业若想保住市场份额，必须提升自身的生产能力。对于那些不具备生产能力的B证持有人，批文转让将成为他们的主要出路。根据公告，转让批文的审批将更加严格，部分持有人或将提前进行布局，以避免政策收紧带来的限制。对于仍有意愿进行委托生产的B证持有人，提升自身的技术转移能力和质量管理体系至关重要。只有在确保生产质量的前提下，才能在新规下继续维持与C证企业的合作。

结语

总的来看这份征求意见稿如果成为正式政策，将对国内药品委托生产市场带来深远影响，尤其是仿制药和中小型创新药企将面临极大的生存挑战。而对于具备自持批文能力的大型药企而言，这将是一个重新洗牌、扩大市场份额的契机。未来的B证市场，将呈现出优胜劣汰、强者恒强的趋势。