中国为何生产不出一流的仿制药

聊市场，已经没人看了，今天来跟大家聊下，中国有能力生产first in class类创新药，也能生产me too类创新药，后者，事实上是以绕开专利保护为目的的仿制类创新药，但是，为何就生产不出first in class（一流的）仿制药？

前几天，网上有一篇文章比较火，《进口阿奇霉素希舒美去哪儿了》，文章作者的女儿，得了支原体肺炎，在杭州三甲医院买不到进口的阿奇霉素（希舒美），只有国产的阿奇霉素（巴珠）可用，而国产的巴珠效果太差，使用几天都没效果，一气之下，向“集采”制度开炮。

此后的几天，好多流量大V都来蹭流量，抨击集采，所以，我就写了这篇，《医保基金的那些事儿》，集采是没办法的办法，要么全民为不合理的医药销售模式买单，要么改革销售模式，药企让渡利益。

今天中午，有博主又来蹭集采的热度，拿集采制度和拼夕夕“yazha”商户做对比，此前，人家为抨击集采，发表过经典言论，“集采之后，生理盐水效力比以前下降”。

作为制药工程专业毕业的小卡拉米，大学虽没学下啥知识，但看到这种明显乱扯的，还是想秀下自己的知识储备，所以，就在微博上科普了下，为何，国产阿奇霉素为何不能治病？没想到，转发量还挺好的，晚上，我又整理了下内容，跟大家做个科普分享。

1、中国为何生产不出一流的仿制药

阿奇霉素，由Pliva在1980年发现和研制，辉瑞在获取销售权后，于1996年在国内获批上市。

根据药智网去年的一篇报道，《阿奇霉素市场，一文分析》，国内，阿奇霉素的生产批文有629张，有批文就可以生产，涉及包括辉瑞在内的312家药企，也就是说，平均每家药企拿到了2张批文。

有人可能会好奇，一家企业为何会拿多张批文？是这样的，阿奇霉素，有片剂、混悬液、注射液等多种给药形式，每种给药形式又有不同的规格，一家企业，要生产多种剂型、多种规格的药品，就需要拿多张批文，这是合理的。

根据医院销售数据显示，就阿奇霉素这一款药，2022年，国内有116家制药企业在实际生产，剁手用同花顺i问财查了下，整个A股，也才157家化学制药企业。

大家知道，阿奇霉素，在国内的市场规模有多大吗？15个亿不到，其中，辉瑞占了一半的市场份额。也就是说，115家企业，要抢食8个亿的生意。

大家敢想象嘛，这个竞争压力，要是放在除医药外的任意一个行业，它的利润率会卷到什么程度，大家想想半导体、光伏、新能源车等等等。

就是这么的内卷，国内（仿制药）化学制药的毛利率，依然有50%左右，没有一家净利润是亏损的，不是我臆想的，我是看了上市公司财报的，懒得多翻，就看下输液剂龙头，$科伦药业(SZ002422)$，毛利率62%。

剁手见习实习去过的一家企业，$九典制药(SZ300705)$，做原料药和化药的，拳头产品是一款狗皮膏药，洛索洛芬钠凝胶贴膏。

这么高的毛利率，化学仿制药企业的净利润率怎么只有20%左右了呢？原因在它的销售模式，带金销售。

医药行业，是个信息高度不对称的行业，消费者的选择权，不在消费者手里，而是院方、药店，或者说在医生手里。去医院/药房买药，患者能买到恒瑞的仿制药，还是某不知名企业的仿制药，患者基本是无选择的。

所以，在这样一个特殊的、不公平的消费环境中，药企就把显性的广告费，变成地下的，通过药品加成、折扣、佣金、返点给到医院、药房。因此，药企只要有批文、有销售渠道，不管它生产的药品质量如何，都能通过这一模式卖出去。

因此，正是这样的带金销售模式存在，导致中国仿制药技术长期止步不前，而非技术专利保护、原料药质量的问题，这都是扯淡，中国是全球原料药出口大国。

因为仿制药企业不用搞研发，药卖的好与不好，可以说与药物质量没有半毛钱的关系，只要是安全的，吃不死人，你就是淀粉片也能卖99元/盒，这也不是我的臆想，是写进财报的事实，也是我大学实习看到的。

湖南株洲的千金药业，这是家中成药制药企业，拳头产品，妇科千金片，是国家保密配方产品，但是，人家也有一个阿奇霉素颗粒生产车间，规模很小，订单加工销售模式，你说，这类企业，怎么可能持续投入资金做工艺优化，提升药品质量？

因此，中国仿制药质量差，不是因为集采变得差，是带金销售模式、是非市场化竞争，让中国仿制药技术停滞不前，是在还郑筱萸时代的历史欠账！

2、实行仿制药一致性评价工作的背景

郑筱萸，何许人也？原中国国家食品药品监督管理局局长，因渎职而获死刑的部级高官第一人。

在它担任国家食品药品监督管理局局长期间，那叫一个荒唐，1）擅自批准降低药品批文审核标准，也就是降低生产标准；2）收受贿赂，你若是不知道怎么生产阿莫西宁，给钱，他会把别人的生产工艺倒卖给你，还给你批文；3）给假药发药品批号。这在网上是可以搜到的。

前文有讲，药品批文就是制药的准生证，有批文就能生产。所以，那些年，中国制药企业，如雨后春笋般涌现，假药横行，药物疗效不一，花高昂的价格，买到的不过是“玉米粒”。

三联生活周刊发的这篇文章，《国产药的质量差在哪里？》，披露了一组数据，据统计，中国现有的18.9万余张药品批文，有95%是在2007年以前发放的，分布在将近5000家药厂手里。

郑筱萸在2006年12月29日被查，在2007年7月10日上午，被执行死刑。他被执行死刑，给他的人生画了一个句号，但给国家食品药品监督管理局留下了一个巨大的难题，哪张批文是滥发。

中国当时有十几万张药品批文，哪张是合格的，哪张是不合格的，根本无从查起，但是，你又不能一纸文件，把所有的批文，给废了。若是这么干，哪家企业都不服啊。

因此，就有了后来的仿制药一致性评价政策，把2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，重新做一次审批，想趁机完成供给侧改革。

2012年启动，也就是新时代开始的时候，目标是在2018年底完成。

想啥呢，我企业拿到的药品批文，也是有官部门发的，我只要能生产，干嘛花钱去做仿制药一致性评价，所以，雷声大雨点小，截至2018年11月底，只完成了112个品种的一致性评价。

3、集采对国产仿制药发展的意义

因此，在2018年11月15日，启动的集采试点方案中，明确要求，带量采购，必须从通过仿制药一致性评价的药品中进行采购。

庙堂有高人啊，这是一箭三雕的政策，既可以推动医药销售模式改革，又可以为医保账户深浅，还可以推动企业完成仿制药一致性评价，淘汰掉不合格批文，你不做仿制药一致性评价，无法参与招标，要少很大一块市场的。

根据赛柏蓝报道，“截至2023年12月31日，CDE共受理5429个一致性评价补充申请受理号，共872个品种；通过/视同通过一致性评价的共1172个品种，8543个受理号。到2023年，按3类申报的化学仿制药过评数量较2018年已翻了超100倍，达1242个受理号”。

这就是集采的力量！

所以，可以说是集采制度，改写了中国仿制药的发展历史，没有集采，咱们吃的仿制药质量或更差，别说药效了，你淀粉粒都有可能吃到，不信你去网上查下2010年前后的新闻。

展望未来，中国仿制药行业，一定会淘汰掉一半以上的制药企业和批文，药品利润向恒瑞、科伦、石药、齐鲁这样的头部企业靠拢，先做精再做强，就是中国仿制药企业的成长路径！$恒瑞医药(SH600276)$

同时，我也希望，中国的制药行业，能向中国的手机、汽车行业看齐，每次集采，不只是拼价格，还要和同行对比质量，把临床对比数据，发在网上，拍在医保局工作人员的脑门上，做好互相监督。

全文完，求赞、在看。