近日,武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民(植物源重组人血清白蛋白注射液),获得国家药品监督管理局的新药注册申请(NDA)受理,受理号CXSS2400098。经CDE审核,奥福民符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。
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