$康美药业(SH600518国家药监局：鼓励跨国企业把原研化学药品等转移到国内生

据中国网，国务院新闻办公室于9月13日举行新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利表示，支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。

央视新闻中心记者:

我们关注到二十届三中全会对促进生物医药、医疗装备等产业发展作出了改革部署，请问国家药监局在落实中央相关部署方面，有哪些具体打算呢？

李利:

谢谢您的提问。这个问题我来回答。党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的，在这里我简要介绍几个方面：

一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。

二是提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。

三是支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。谢谢！

国家药监局：截至目前已批准296个创新医疗器械上市

国家药监局：今年1-8月已有37个罕见病药品获批上市

国家药监局：鼓励儿童用药研发 今年前八月已批准49个药物

国家药监局：推动药品监管向乡镇、农村等基层一线延伸

国家药监局：中成药整体合格率长期稳定在99%以上

文章来源：证券时报网

文章作者：陈勇洲

原标题：国家药监局：鼓励跨国企业把原研化学药品等转移到国内生产

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