通过一致性评价仿制药占常用化药2/3，国家药监局：确保集采中选产品“降价不降质”

药品质量事关公众健康和生命安全。随着药品集中采购逐渐扩面，患者能否以比较低廉的价格用上质量好的药品，如何增进药品监管能力，这些问题成为社会关切。

在13日国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药监局局长李利公布了一组最新数据：今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

集中采购的中选药品均为原研药或通过了一致性评价的仿制药。国产仿制药安全有效的前提就是药物一致性评价。李利表示，通过稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，迄今，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。

“全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品‘降价不降质’。”李利说。

保障儿童用药安全也是国家药监局的重点工作之一。国家药监局副局长黄果表示，儿童用药是全球共性问题，也是个难题。由于它的研发难度较大，有的疾病还存在“病等药”的问题，有的是有了药但“能不能用、如何用、说不清”的问题。针对这些问题，国家药监局多措并举，鼓励儿童用药的研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床用药需求。

一方面，国家药监局落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。数据显示，2021年，儿童用药获批数量是47个，2022年增长到66个，2023年再增长到92个，今年1-8月份，已经完成批准49个，儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。

另一方面，国家药监局推动完善药品说明书，增加儿童用药信息。去年，国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。

截至目前，国家药监局共计发布3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种，涉及儿童抗肿瘤药，儿童白血病用药以及孤独症、抑郁症、精神分裂症等儿童重型精神障碍用药。

“接下来，国家药监局将继续把保障儿童用药安全、可及作为我们工作的重点之一，在全社会的共同关注和支持下，进一步加大儿童用药研发生产支持力度，强化儿童群体用药保障，让家长们更加放心。”黄果说。

李利进一步明确，药品监管部门坚持以“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求为根本遵循。“强大的监管催生强大的产业”，接下来，国家药监局将持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。

目前，国家药监局正在实施药品安全巩固提升行动。该项工作自去年6月开始，为期一年半。

据李利介绍，该项工作首先是聚焦突出问题，积极化解风险隐患。紧盯重点产品、重点环节、重点区域、重点企业；其次是严查大案要案，严厉打击违法犯罪。包括落实违法行为“处罚到人”，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止等，严惩重处违法犯罪。

李利还表示，要积极发展乡镇药品安全协管员、农村药品安全信息员队伍，推动药品监管向乡镇、农村等基层一线延伸，提升基层综合治理效能。迄今，国家药监局已组织确定142个市、县级药品监管部门作为基层联系点。

药品监管工作专业性、技术性强，必须以坚实的药品监管能力为支撑。为此，李利还明确，国家药监局把药品监管现代化建设摆在基础性、战略性位置，着力强基础、补短板、破瓶颈，提升药品监管的精准性和有效性。

具体而言，李利提到了三方面内容：其一，坚持以信息化引领药品监管现代化，建立和完善疫苗药品信息化追溯体系。目前，我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究；

其二，深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发药品监管新工具、新标准、新方法；

其三，加强药品监管机构队伍建设，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心，在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管现代化提供有力的人才支撑。