天天康养9月13日讯，近期，跨国药企艾伯维（AbbVie）再次起诉了百济神州（BeiGene）。
百济神州否认艾伯维的指控
据海外媒体报道，艾伯维已于上周五在芝加哥联邦法院向百济神州提起诉讼，指控百济神州雇用一位从艾伯维离职的前高级科学家HuaqingLiu，窃取了商业机密，开发了一种能与之竞争的抗癌疗法。
对此，百济神州方面表示，否认这一指控，将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护。
据悉，诉讼焦点涉及两款在研产品，分别是艾伯维的BTK降解剂ABBV-101以及百济神州的BGB-16673。
百济神州的BGB-16673是一款口服、靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），已经在临床前的野生型BTK模型和BTK抑制剂耐药性突变模型中显示出了抗肿瘤活性。它也是百济神州管线中进展最快的BTK降解剂。8月27日，美国FDA已授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
百济神州血液学首席医学官MehrdadMobasher博士曾解释称，鉴于BTK通路对于CLL/SLL治疗有重要意义，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦发生疾病进展，会需要使用不同作用机制靶向BTK的药物，由此利用BGB-16673进行BTK蛋白降解的方法也应运而生。
目前，百济神州已经针对BGB-16673启动用于治疗R/R（复发/难治性）MCL和R/RCLL的两项潜在注册可用扩展队列研究，已入组受试者超过300人，预计将于2024年第四季度或2025年第一季度启动R/RCLL/SLL的三期临床试验。
2024年上半年，BGB-16673投入研发金额为4071万元，截至报告期末，累计投入研发金额为7425万元。
据FierceBiotech的报道，ABBV-101正在进行B细胞恶性肿瘤的一期试验。
9月12日，百济神州股价大跌，截止9月12日收盘，百济神州A股收跌10.61%，报收144.01元/股，港股收跌5.76%，报收117.80港元/股。
此前双方已经交手过
早在2023年6月15日，艾伯维旗下公司Pharmacyclics还向百济神州及其子公司BeiGeneUSA提起诉讼，指控百济神州核心产品泽布替尼（BTK抑制剂）侵犯了该公司Imbruvica（伊布替尼）相关专利。
作为治疗B细胞淋巴瘤、炎症和自身免疫等疾病的重要治疗药物，目前全球已有5款BTK抑制剂获批，包括强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、小野制药的替拉鲁替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病领域。
伊布替尼是最早获批的BTK抑制剂，用于治疗各种血液疾病、自身免疫相关疾病如干细胞移植、移植后的免疫抵抗以及关节炎等。
第二代BTK抑制剂泽布替尼由百济神州研发于2014年开展临床，于2019年获得FDA批准。2024年上半年，泽布替尼上半年全球销售额总计达11.26亿美元。
据了解，目前，泽布替尼已在全球超过70个市场获批，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂。
根据弗若斯特沙利文的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2026年将达到132亿美元；中国BTK抑制剂市场规模在2026年将达到64亿元人民币。
艾伯维的前身是雅培的创新药业务板块，它于2012年前后被单独拆分成新公司，2013年初登陆美股市场。艾伯维除了全球首款BTK抑制剂伊布替尼，还有曾经的“药王”修美乐。此外，艾伯维在2019年收购了医美巨头艾尔建。
财报显示，艾伯维全年净收入543.18亿美元，同比下降6.4%，实现净利48.63亿美元，同比下降58.91%。
上半年亏损逐渐收窄
公开资料显示，百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。
2024年上半年，百济神州实现营业收入119.96亿元，同比增长65.44%，净亏损为28.77亿元，亏损同比减少44.87%。
对于营收增长的原因，主要系公司自研产品百悦泽和百泽安以及安进授权产品的销售增长。亏损减少主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升所致。
百济神州在2024年半年报中表示，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。截至2024年6月30日，公司累计未弥补亏损为605.66亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。
财务数据显示，2018年—2024年上半年，该公司研发投入分别约为45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元、95.38亿元、111.52亿元、128.13亿元及65.22亿元。综合计算，该公司六年半研发投入已经超过600亿元，与同期净亏损金额几乎相当。
目前百济神州共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。
2024年上半年，百济神州产品收入为119.08亿元，上年同期产品收入为66.96亿元，产品收入的增长主要得益于百悦泽和百泽安以及安进授权产品的销售增长。
财报显示，百悦泽上半年全球销售额总计80.18亿元，同比增长122%，其中，美国销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%；欧洲销售额总计10.57亿元，同比增长231.6%；中国销售额总计8.73亿元，同比增长30.5%。
2024年上半年，百泽安的销售额总计21.91亿元，同比增长19.4%。百泽安销售额的提升，主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前，百泽安在中国获批13项适应症，其中符合纳入条件的11项适应症已纳入国家医保目录。
正是受益于产品收入的增长，百济神州净亏损正在逐渐收窄。
百济神州表示，公司上半年尚未盈利且存在累计亏损，主要原因是公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大所致。
截止今日收盘，百济神州A股收涨4.85%，报收151元/股，港股收跌1.78%，报收120.4港元/股。
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