今日点评国家药监局有关鼓励跨国药企将原研化学药品等在国内注册生产的政策指引！[献

今日点评国家药监局有关鼓励跨国药企将原研化学药品等在国内注册生产的政策指引！昨天己将国内民众对开不到原研药的原由作过分析解剖了。今日重点分析国家为何会如此急切的连续出台对原研药的重要政策。先回顾去年六月开始国家出台的有关政策。一，去年上半年出台了国外原研药在国内注册即享受国内原研药注册上市同等地位，且将原研药国内首次注册即获得国内注册专利保护期，消除了前些年国外原研药被国内仿制药企围攻而无耐退住的无耐，原研药斗不过仿制药，也只有少数国家才会有的可悲局面！二，国家药监局下半年又出台了同类药(仿制，类仿创新)三年批一家的间隔期，此举明显加强对类仿药的限制，以往那些同类药一年批几家，几年几十家的历史终结。三，2024年初国务院连续出台有关对国内1类创新药(源头创新药)全链条支持政策，上海更是对原研药临床注册上市予以重奖，重奖金额大到超过某些仿制药十年销售总额！四，今日又出台了对跨国药企将原研化药在国内生产注册的鼓励政策！以上政策的密集出台，是国家开始重新审视前些年的有关药品研发政策的及时扭正。超16万个注册药品，原研药不到5000种，不到总量的3%，这是一个扭曲的用药市场，同时也是一个患者埋怨的市场。发达国家原研药销售占比80%以上，仿制药不到20%，所以患者满意度高，不会主动选择仿制药，因为仿制药是首仿接近原研七八成，二仿接近首仿七八成，经过多轮仿制后的药基本无人肯接受！反观国内现况，医院扎堆的各种仿制药，都声称自主研发，拥有自主知识产权，但患者普遍是被动接受这些低效仿制药而。反而原研药却开不到。这是一种极端反常的用药市场，完全违背了好药治病的原则！今日单分析丹麦诺和诺德原研神药司美格鲁肽国内注册后面临的巨大压力！2022年司美首次以原研药国内完成注册。但近三年国内几乎同步出现几十种不同自主研发，拥有自主知识产权的类仿创新司美格鲁肽临一临二临三的公开报道，且都采用丹麦神药司美格鲁肽拥有注册适用专利的两种化学药(化学法合成司美格鲁肽专利保护期至2032年，生物合成司美格鲁肽专利保护期至2031年)的合成路径，不同的仅仅是制造环节略有不同。如果你是药企管理者，你担心吗？害怕吗？国家开始担心了，患者开始害怕了！所以一年来不断出台鼓励原研药研发注册上市以及全力引进国外原研药在国内生辛注册上市！老顽童个人预测，十年后国内医院用药市场会发生翻天覆地的变化，原研药占销量80%的局面会在国内出现！因为国内也有常山药业这种有长远规划目标的医企出现，不排除未来10年内，常山药业成为国内原研药密集研发基地，成为国内的诺和诺德和礼来！成为国内药企的标杆旗帜，虽然目前只有三只原研药处于临床上市阶段，但老顽童相信不久的将来，常山药业会有十种几十种上百种原研药不断的推出注册上市，因为常山药业拥有世界一流的研发平台，二个国家企业级研发中心，找遍国内所有药企都不见有此雄心布局的同类医药企业！万绿众中一点红，说的就是常山药业！