山东新华制药股份(00719)收到国家药监局核准签发的地西泮片《药品补充申请批准通知书》

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的地西泮片(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。

地西泮片为长效苯二氮卓类中枢神经系统抑制药，其作用机制主要涉及加强脑内抑制性神经递质-氨基丁酸(GABA)的作用，主要用于焦虑、镇静催眠，抗癫痫和抗惊厥，缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛，治疗惊恐症，肌紧张性头痛，家族性、老年性和特发性震颤，亦可用于麻醉前给药。根据有关数据显示，2023年中国城市公立医院地西泮制剂的销售额为人民币5,065万元。

2024年9月，通过国家药品监督管理局审批，新华制药成为地西泮片(2.5mg、5mg)的上市许可持有人。该产品的上市，有利于丰富公司精麻药品系列，提升公司综合竞争优势。