新华制药(000756.SZ)：获批成为地西泮片(2.5mg、5mg)的上市许可持有人

格隆汇9月13日丨新华制药(000756.SZ)公布，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的地西泮片(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。

新华制药与吉林显锋科技制药有限公司(以下简称“吉林显锋”)于2023年2月签订了生产技术及持有人转让合同，合同约定：吉林显锋将拟取得的地西泮片上市许可持有人及所涉及的技术权属(生产批件、生产技术的相关知识产权与商业化权益等所有权益，包括但不限于产品生产技术、销售、市场推广等)一次性全部转让给新华制药，新华制药根据合同约定向吉林显锋分阶段支付相关转让费。

2024年8月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2024年9月获得药品补充申请批准通知书，审评结论为：经审查，本品上市许可持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。

地西泮片为长效苯二氮卓类中枢神经系统抑制药，其作用机制主要涉及加强脑内抑制性神经递质-氨基丁酸(GABA)的作用，主要用于焦虑、镇静催眠，抗癫痫和抗惊厥，缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛，治疗惊恐症，肌紧张性头痛，家族性、老年性和特发性震颤，亦可用于麻醉前给药。根据有关数据显示，2023年中国城市公立医院地西泮制剂的销售额为人民币5,065万元。