2024年9月13日中国国家药品监督管理局局长李利在国务院新闻办公室举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上的发言。

李利在会上介绍了国家药监局落实相关部署的具体计划，表示药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展质量和效益。具体内容包括以下几个方面：

- 加大对医药研发创新的支持：对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略；加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂；提升创新药品和医疗器械的可及性，积极支持创新药械进医院、进医保。
- 提高审评审批效率：加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐；缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日；优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。
- 支持医药行业开放合作：加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市；探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点；加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产；完善药品出口销售证明相关政策，鼓励更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。