基因工程是指针对在分子水平对基因信息进行重组改装的技术，在体外对基因片段进行具有针对性的改装重组后引入细胞内，利用细胞内的独有的遗传物质的复制、转录和翻译表达过程达到目的。基因工程药物类型广泛，总体可分为基因治疗药物和重组蛋白质药物两大类。
基因工程药物在糖尿病、心血管疾病、病毒感染性疾病、类风湿性关节炎、创面修复和抗肿瘤等方面具有广泛的应用前景，同时基因工程药物的出现为医学上解决各种疑难杂症提供了新的思路。
基因治疗（Genetherapy）是指将外源（正常或野生型）基因导入靶细胞，以纠正或补充因基因缺陷和异常所引起的疾病，从而达到治疗疾病目的的技术方法。截止到2020年底，FDA共批准了15款基因治疗产品，包括3款CAR-T疗法产品、8款ASOs产品、2款基于质粒DNA产品（Zynteglo为EMA有条件批准）和2款siRNA产品。基因治疗领域临床试验数量呈现快速增长趋势，2019年基因治疗和细胞治疗的全球临床试验为775个，基因治疗约占20%，临床试验的适应症范围主要是癌症和单基因遗传病，其次是心血管疾病及感染性疾病。
重组蛋白质类药物指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主，从而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。我国已上市重组蛋白类药物，主要有多肽类激素、造血因子、细胞因子、血浆蛋白因子、融合蛋白、重组酶类等。在我国重组蛋白市场中最主要的产品为重组胰岛素，其在重组蛋白市场中占比达到了43.56%；其次为重组干扰素，占比16.19%。
近年来，我国积极鼓励基因工程药物的发展，陆续出台了相关法律法规和行业政策。《产业结构调整指导目录（2019年本）》将“拥有自主知识产权的新药开发和生产；重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用”为鼓励类内容。《中国制造2025》指出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
2025-2031年中国基因工程行业前景预测及投资研究报告
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