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对B证企业的政策收口和仿制市场的红海化，已经带来下游B证客户与相关订单的“骤减”，同时在一定程度上让CDMO（纯C证企业）陷入价格内卷战争。与前几年相比，当下国内CDMO的市场行情可谓从热到冷“全面降温”，第一财经以在A股上市的29家CXO企业（含CDMO）作为统计对象，发现2024上半年归属于母公司股东的净利润出现下降的，达到20家，占比近七成，同时营收普降也能直接反映行业景气度。
在行业下行周期里，全球市场虽有回暖拐点迹象，但行业过剩产能未能出清、国内市场复苏缥缈都让客户集中于国内的CDMO生存更艰。现在药监局要对“受托生产”重拳治理，意味着CDMO的另一场淘汰赛的开启，无法满足合规要求的企业将被优化出局，能满足合规要求的企业也需要投入更多成本用于管理“受托生产”。
2024-09-14 12:38:29
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9月初，就有一份文件《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》提出了对B证持有人和C证企业更为严格的要求，其中以下几个关键点引起了业界广泛讨论： C证企业需对B证持有人的选择进行严格评估，包括其质量管理体系、技术转移能力等。如果技术转移不成功，受托生产应当立即终止合作。 禁止同一生产线上同时生产多个品种，要求共线生产的品种全部获得相关方的同意。 加大对C证企业的检测要求，C证企业不仅要自行检测，还需通过第三方进行检验，尤其对无菌药品等重点品种。 可能逐步取消除1类新药以外的委托生产模式，这意味着大量非创新药品将不得不由持有人自行生产。 对不符合要求的B证和C证企业限期整改，整改时间为一年，未完成整改的企业将被取消委托生产资格。
2024-09-14 13:01:51
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去年颁布的CDMO合同订制形式的企业寒冬来了。这次振东刚好已持有人运输质量问题提出增加代工单价，因为朗迪赚大头，振东蝇头小利还要承受巨大被吊销执照的风险，他不干了。也不申请整改了。摆烂，造成朗迪没货卖，1年后才不得已仲裁，胜算几率低。
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