2024年9月13日，肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物与中国领先的自主创新生物技术公司海和药物今日联合宣布，双方合作开发的海益坦（谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该伴随诊断的获批是基于艾德生物自主研发的艾惠捷（肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦（谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。2023年3月7日，NMPA附条件批准海益坦（谷美替尼片）适用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
海益坦（谷美替尼片）是一种口服高选择性MET抑制剂，具有优良的抗肿瘤活性和安全耐受性。海益坦（谷美替尼片）在中日的上市许可申请主要基于SCC244-108关键II期临床研究（GLORY研究，NCT04270591）。该研究采用了艾德生物的艾惠捷试剂盒作为临床试验分析方法（CTA，Clinical Trial Assay）并进行原研伴随诊断的同步开发（CDx Co-Development）。GLORY研究充分证明了药物与伴随诊断试剂的有效性，并最终支持药物与伴随诊断试剂成功获批。 艾德生物伴随诊断试剂艾惠捷（肺癌PCR-11基因）共覆盖11个非小细胞肺癌的必检基因和扩展基因，实现DNA与RNA共检，其中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET七个基因上已获批伴随诊断，用于指导多达16种靶向药的临床应用。目前，艾惠捷已实现中日欧三地的获批上市，惠及全球众多非小细胞肺癌患者。
关于海和药物
海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，中文商品名：海益坦，日本商品名：锭50）在中国和日本均获批上市，另有多个在研重点管线的候选药物。
关于艾德生物
厦门艾德生物医药科技股份有限公司聚焦肿瘤精准医疗诊断领域，致力医疗持续创新，为患者提供合规、高品质的伴随诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。企业拥有工信部《国家企业技术中心》、《专精特新“小巨人”企业》、《制造业单项冠军企业》、人社部《博士后科研工作站》、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质；企业拥有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等核心技术，并获得中国、美国、欧盟、日本等国专利授权。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖，产品覆盖各大癌种的精准检测，多个产品至今尚无竞品，产品在日本、韩国、欧盟获批上市，部分进入日、韩医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务，每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外，公司瞄准行业创新源头，与众多知名药企建立了战略合作伙伴，成为国际知名的民族品牌。
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