国内干细胞政策现实、发展道路、蓝图已绘，已然明朗
科普干细胞小助理
2024-09-10 09:07 ·湖南
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干细胞，这一生命科学领域的璀璨明珠，自其诞生之日起便吸引了无数科学家、公众、政府监管机构及媒体的关注。
作为曾三次荣获诺贝尔奖的科研领域，干细胞的发展轨迹跌宕起伏，充满了探索与挑战。历经二十余年的飞速发展，干细胞研究已经取得了显著的进展，各类干细胞轮番成为热点，其中，诱导多潜能干细胞（iPS）与间充质干细胞（MSC）尤为引人注目。
近日，国家三部委联合发文，一篇通知引爆了行业水温，这篇通知名为《商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。
往年政策走向
自2015年起，国家层面的干细胞政策逐步明晰化。这一年，卫计委联合药监总局成立了工作组，制定并颁发了《干细胞临床研究管理方法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》。这两个指导性文件的出台，为医院的干细胞临床研究和干细胞企业的生产规范提供了明确的指导。此后，国家对于干细胞领域的支持力度不断加强，政策环境日益优化。
2016年，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确提出要发展组学技术、干细胞与再生医学等医学前沿技术。这一规划的出台，为干细胞领域的发展提供了战略性的指导。
同年起至2023年，科技部连续八年拨款总计超过35亿元，支持干细胞重点专项，涉及干细胞转化研究、干细胞研究与器官修复等多个方面。这些资金的投入，为干细胞研究提供了强有力的支持，推动了相关技术的快速发展。
持续利好
在国家政策的引导和支持下，干细胞领域的研究和应用取得了显著的进展。
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9月8日，商务部、卫健委、药监局三部门联合发文，将在医疗领域扩大开放试点工作。
这一举措旨在推动干细胞研究和应用发展，同时控制风险，避免对全国市场造成过大冲击。试点工作的开展，将为干细胞技术的临床应用提供更多的实践经验和数据支持，推动相关技术的进一步完善和成熟。
扩大开放试点工作将首先在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港等几个先行先试的自贸区进行尝试。这些自贸区作为改革开放的前沿阵地，具有得天独厚的优势和条件，能够为干细胞技术的研发和应用提供良好的环境和支持。
同时，更值得企业高兴的是接下来这句话。
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所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。
产品将在获得批准的几个自贸区内进行开发和生产，然而其应用范围并不仅局限于这些自贸区，而是能够广泛覆盖至全国范围。
但是国家发改委、商务部等部门发布又在这个通知发布的后一天发布了《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》。
其中明确禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。
结合二者，推测在外商投资干细胞这方面还是有所限制地开放，不会在全国范围内立即普及，而是限于通知中提及的几个自贸区。
随着获批自贸区内干细胞产品的深入开发与规模化生产，其应用潜力远不止于此。这些创新成果最终将突破地域界限，实现全国范围内的广泛覆盖，为推动我国干细胞技术的临床应用与产业化进程注入强劲动力。
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