目前全球新一代长效机制降糖减肥药GLP一RA己上市的只有两种(司美格鲁肽和替尔泊肽),且在国内国外都有化合物注册适应专利,此专利和国内一众仿制者声称的(自主研发拥有自主制造专利)有很大区别,注册适应专利由药监局授权,专利期内不会批准其它类仿药品上市,因为药监局授权的专利是指注册药品中的主要成份化合物专利。其中司美格鲁肽两个化合物适应专利(化学法和生物法)专利期分别在2031年和2032年到期,更有一项专利2037年才到期,所以在2031年前国内所有司美格鲁肽类仿药都不能获批上市(包括降糖,减肥,口服适应证)。另一个替尔泊肽化合物注册适用专利2034年到期,所以国内类仿替尔泊肽2034年前都不能获批注册上市(包括降糖和减肥)。至于原料药,至少礼来和诺和诺德不对外购进原料药,二者匀采用原料制剂一体化生产以求药品质量稳定性,所以国内原料药在8~10年也无法从中获益,最多可为一堆全球仿制者临床研发药提供原料药,需求稀少,效益可以忽略不计![献花][献花][献花]这是国内所有GLP-1RA仿制药的困局。[献花][献花][献花]8~10年内国内唯一一个可能获批上市的GLP-1RA药只有常山药业1类(或1.1类)创新药艾本那肽,如果获批,会有两个新药证书(新药证书和注册证书有很大差别,前者有至少10年化合物注册适用专利保护期,后者没有专利保护期),一个艾本那肽原料药新药证书(一项利用艾塞那肽作为原料合成的新的化合物艾本那肽原料药化合物注册适用专利),另一个是艾本那肽注射液新药证书(一项利用艾本那肽原料药经合成提纯后的单一化合物注册适用专利),至少在2034年前,全球范围内都不会批准仿制艾本那肽原料药和注射液上市。[献花][献花][献花][献花]综上所述,国内8~10年内,只有艾本那肽独苗可作为长效机制GLP-1RA的潜在替代者。[献花][献花][献花][献花]利拉鲁肽,度拉糖肽,苏泊尔肽,维派那肽及一堆改名一代GLP-1药是国外十几年前研发的早期多肽药,无法与司美格鲁肽(诺和诺德)和替尔泊肽(礼来)较量,技术差距十年以上![献花][献花][献花][献花]所以只要常山药业艾本那肽未获批上市,国内便找不到能有炒作的标的,因为国内只有常山药业有原研药完成临床且正在上市审批中![俏皮][俏皮][俏皮][俏皮][俏皮]

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