国家药品监督管理局药品审评中心

CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA

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序号受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称承办日期
1CXSL2400618TAEST16001注射液治疗用生物制品新药1香雪生命科学技术（广东）有限公司;2024-09-13
2CXSB2400083TAEST16001注射液治疗用生物制品补充申请
香雪生命科学技术（广东）有限公司;2024-08-09
3CXSL2400103TAEST16001注射液治疗用生物制品新药1香雪生命科学技术（广东）有限公司;2024-02-06

目前香雪突破性抗癌创新药附条件上市审评已进入关键时期。根据国家药监局附条件批准程序允许在药物临床试验期间，对于治疗严重危及生命的疾病且已有数据显示疗效的药物，可以申请附条件批准上市。这可以加快药物的上市进程，但申请人需要在规定时间内完成后续研究并提交补充申请。从2月6日提出二期临床申请到8月9日提出补充申请，再到8月24日一类会议申请和9月13日新药临床申请，说明该药已经进入附条件上市和三期临床申请研究审评阶段。按照30个工作日规定要求，去除节假日，很快就会有结果。对此，信心和耐心十分重要。大家一起努力吧，曙光就在眼前……　个人拙见，不构成投资建议，谨供参考。

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