近日，宣泰医药基于“固定剂量药物复方制剂研发平台”开发的多规格“达格列净二甲双胍缓释片”获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准上市，为该品种国内首家获批的仿制药。与此同时，宣泰医药已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）递交该产品的ANDA注册申请，并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。
该产品原研由阿斯利康研发，于2023年6月获得NMPA批准，用于治疗2型糖尿病，医保乙类品种，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。
此前，宣泰医药已成功开发盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）。达格列净二甲双胍缓释片的获批上市，将进一步丰富公司在糖尿病治疗领域的产品管线，并为糖尿病患者提供更多药物治疗选择。
关于2型糖尿病
我国糖尿病患者人数已达1.29亿，其中2型糖尿病占整个糖尿病患病人群的90%以上。2型糖尿病患者持续的高血糖将导致其病情的进一步发展，患者所面临的最大问题是心肾并发症，这也是2型糖尿病患者致残和致死的主要原因。多病共存，使糖尿病患者的死亡风险成倍增加，对社会造成了严重的疾病和经济负担。
血糖达标是2型糖尿病管理的关键，但因糖尿病发病机制复杂，且随病情进展单药治疗往往难以有效维持理想的血糖控制，因此及时、合理地联合不同作用机制的降糖药物，对于早期血糖达标并长期维持至关重要。
关于“达格列净二甲双胍缓释片”
二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成，减少肠道葡萄糖吸收，增强机体对胰岛素的敏感性，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，是2型糖尿病一线经典用药。二甲双胍缓释片相较于普通片：1）血药浓度变化更平缓，2）胃肠道不良反应发生率更低。
达格列净是一种SGLT2i抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸收，促进葡萄糖从尿液排出。原研于2017年在中国获批。该产品在临床得到了广泛应用和认可，药融云全国医院数据显示：达格列净片2023年销售额达38.63亿元，是最具前景的口服降糖药之一。
达格列净二甲双胍缓释片的特点
1）两种一线降糖成分机制互补，协同降糖，可提供更强效持久的血糖控制；
2）护心护肾、改善胰岛功能、降低体重等额外获益；
3）相较于速释二甲双胍，缓释二甲双胍复方血药浓度更平稳，胃肠道不良反应发生率更低；
4）一天服用一次，减少患者服药片数，有助于改善患者用药依从性。
关于“固定剂量药物复方制剂研发平台”
由药物的临床评价、特殊的药物处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可以针对不同药物复方制剂的要求，制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型，满足下游市场的应用需求。
