5天接近3倍,5个月超过16倍,没有人能否认SMMT美股的走势是一场造富神话。而这场造富神话背后,是康方生物和它的新药——依沃西。

图源:雪球

9月9日,世界肺癌大会在圣地亚哥举办。康方在这个会议上公布了其新药依沃西双抗(AK112)的“头对头”三期临床数据。

什么是“头对头”,就是在这个临床试验中,用于对照的,不是安慰剂,而是已经被证明有效可行的药物。而在这场肺癌治疗试验中,被拿出来对比的是美国默沙东的帕博利珠单抗(PD1),一般被称为“K药”。

“K药”有多厉害?这么说吧,它是史上最好的抗癌药物之一,“之一”不严谨时可以去掉。

其上市十年累计销售额已超过千亿美元,被称为药王。

而依沃西就是在这样的对比下,还赢了,在部分层面上还赢得非常明显,业内人士认为,将有希望成为一线治疗PD-L1阳性NSCLC的标准疗法之一。比如肺癌专家吴一龙就表示,这是一个“雷声大雨点也大”的惊艳结果,“可能会重塑晚期肺癌的治疗格局”。

塑造这场神话的,是依沃西双抗的原研厂,中国创新药企业康方生物,5个月16倍涨幅的SMMT,则是康方的海外权益合作方。

实际上,这样的神话的书写也并非一帆风顺,即使是此前已经经历了多次临床的依沃西,在今年一度都受到了质疑。

5月底,在美国临床肿瘤学会ASCO召开前夕,ASCO提前在摘要中披露了依沃西经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC适应证的三期数据,结果“不太专业”的投资人们简单和另一家药企ORIENT-31 III期临床作了对比,忽略了纳入患者基线情况不同的情况,认为公司披露的数据不及预期,当日康方股价一度闪崩接近腰斩。

一周后康方更新新的临床数据“救火”,表示与K药头对头在部分数据上取得优异成绩,康方和SMMT的股价下跌趋势才得到扭转。

实际上,到“大局已定”的今天,依沃西仍旧面临一些质疑。比如入组患者全部来自中国,需要海外合作方SMMT再度重复试验结果,当然,业内人士表示,PD-1抑制剂在亚洲和非亚洲人群中的疗效差异并没有想象中的大,在全球实验中重复这个结果应该不是问题,全球临床将考验的是summit临床实验的管理能力。

 值得一提的是,在过去多年,由于我国创新药行业和美国的巨大差距,市场上一度有声音,“中国出不了创新药大单品”。22年百济神州的泽布替尼和如今康方的依沃西证伪了这个命题,但这并不是终点。

一款创新药,不仅要研发,更要销售,这样企业才能得到回报,这也是康方要在海外权益上和SMMT合作的原因。

今年6月,康方与Summit签署了依沃西合作补充许可协议,康方将获得7000万美元的首付款和里程碑款,以及依沃西在新增许可市场的销售提成。康方将继续为包括新增许可市场在内的所有许可市场供应依沃西,并获得供货收入。同时,在补充许可协议中,双方进一步强化了包括临床试验数据、上市申报文件等成果的跨地区共享合作条款,以加速依沃西在全球各地区的监管注册及商业化。

去年,百济的BTK抑制剂泽布替尼已经成为国产首个“十亿美元分子”。康方能否在未来依沃西的销售中,与ADC药物竞争,并展现自己的销售成绩,成为下一个国产“十亿美元分子”?还不知道结果,但这给国内创新药的榜样效应,是巨大的。这只是康方与百济的一小步,但是国内创新药的一大步。对此,你怎么看?


追加内容

本文作者可以追加内容哦 !