重磅！全国耗材集采方向确定

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近日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家医保局局长章轲、国家医保局副局长李滔、国家医保局副局长颜清辉出席现场，对药耗集采、医保监管、创新药械进院、DRG/DIP改革、预付金制度等做了说明。

医保局同时表示：医保部门将大力推进医药集采扩面提质。持续扩大集采覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，我们会将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。加强区域协同，重点指导地方推进中成药、中药饮片和体外诊断试剂等药品耗材联盟集采。

新一轮医用耗材大规模降价即将来袭。

第5批国采

人工耳蜗

据“2019全球疾病负担”研究统计，2019年全球共有15.7亿人患有听力损失，预计到2050年将有24.5亿人口患有听力损失，较2019年增长56.1%。在我国，据2006年全国第二次残疾人抽样调查显示，听力残疾人总数为2780万人，且每年新增聋儿2～3万名。研究表明，人工耳蜗是当前全聋患者恢复听觉唯一有效的治疗方法。

人工耳蜗的技术壁垒及产品价格较高，属于高值医用耗材，行业中企业数量较少，市场集中度相对较高。当前，跨国企业占据着我国人工耳蜗市场的主导地位。但随着诺尔康、力声特、爱益声等本土企业的迅速发展，国产品牌逐渐在国内市场中展露出了头角。与此同时，此前由于价格昂贵而安装普及度较低的人工耳蜗，也在居民水平和健康意识提高下逐渐受到了重视。

然而，人工耳蜗仍然属于价格昂贵的高值耗材，并且植入后还需花费一笔不菲的康复训练费用……2023年，医保研究专家仲崇明先生曾接受药智医械数据采访，他提到：人工耳蜗、辅助生殖等产品，或许将通过国采“冲调”价格。

实际上，早在2021年8月，《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第9025号建议的答复》中便提出，建议助听器、人工耳蜗等纳入集中采购。今年6月6日，国家组织医用耗材采购平台宣布开展人工耳蜗类医用耗材产品信息集中维护工作。本次新闻发布会，国家医保局正式确定了人工耳蜗为第5批国采医用耗材采购品种。根据过去几批医用耗材国采的降价结果，人工耳蜗也有望于明年实现大规模降价。

资料来源：各地医疗保障局、药械采购平台官网

此外，在医保方面，吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、新疆等超十个省份已将人工耳蜗植入纳入当地医保报销范围。待第5批高值耗材国采成功开展，降价结果成功落地，人工耳蜗市场或将迎来新一轮变化。

江西、安徽…

IVD集采加速中

随着医改深入，各类耗材的集采工作都在密集推进中，其中体外诊断试剂已成为集采聚焦的重点之一。

2022年12月，江西省牵头开展了23省肝功生化试剂联盟集采，中选产品平均降幅68%，全联盟23个省预计可节约资金20亿元。2023，安徽省牵头开展了25省联盟体外诊断试剂集采，试剂价格平均降幅为53.9%，预计年节省采购金额近60亿元，安徽省年节省采购金额约2.88亿元。今年3月，江西又牵头开展了24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采，中选产品价格平均降幅77%，年节约采购资金近40亿元……

与此同时，新批次的体外诊断试剂联盟集采也已展开。今年5月，京津冀联盟启动了肝功、肾功和心肌酶生化类检测试剂带量采购，共涉及54个品种。国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》也提到，要重点指导江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购、安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购等全国联采工作。

9月9日，江西省医疗保障局发布《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，将对糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功能等6类生化类检测试剂开始采购。9月13日，安徽省医保局开启了肿瘤标志物检测产品、甲状腺功能检测产品挂网工作，包括肿瘤标志物检测产品十六项、甲状腺功能检测产品九项……

资料来源：各地医疗保障局、药械采购平台官网

与此同时，IVD行业的国产替代进程正进一步加速。

据《中国体外诊断行业年度报告》（2023版）测算，2023年中国体外诊断市场规模约为1200亿元，其中国产产品占比约50%。在生化检测领域，国内品牌市占率达到70%-80%，已基本实现国产替代。然而，在技术壁垒较高的化学发光检测领域，外资企业仍然占据主导地位。

随着体外诊断试剂行业集采提质扩围，在国产品牌已具有优势的生化检测等细分领域，本土企业将进一步巩固市场地位；而在化学发光等细分领域，国产品牌则有望打破外资企业主导地位，并加速实现国产替代。

结语

在大规模集采覆盖下，对国产企业而言，加强自身创研能力、提高产品质量、加速基层市场开拓，将成为在风起云涌的医用耗材市场中生存的最佳手段。