SMMT一年涨十倍始末

SMMT是今年除了英伟达这一AI龙头外，美股最耀眼的明星股，一年涨了10倍有余。

SMMT所处创新药行业，对非生物医药专业研究者不太友好，太多专业名词、专业术语看不懂。这篇文章就是给不太了解创新药行业的读者，普及一下SMMT一年暴涨十倍背后发生了什么。

01  一年暴涨十倍始末

事情的始末很简单，2022年SMMT和我国创新药公司康方生物签订了合作协议，康方生物授予SMMT在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化其突破性双特异性抗体依沃西（AK112）的独家许可权。

后续在2024年双方签订了补充协议，Summit新增获得AK112在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。

今年9月8号，在世界肺癌大会（WCLC），这款药的注册性III期随机、双盲临床试验数据公布。由于数据太好，甚至好过了此前被全球广泛用于治疗肺癌的药（Keytruda，称K药），SMMT股价大涨。

总结下，SMMT引进、代理了一款由中国康方生物原研的创新药，由于临床数据太好，公司股价大涨。

至于为什么暴涨，我们看下过去“K药”销售额就知道了，2023年，全球K药销售额为250亿美元。

02  AK112实验数据情况

原报道写到：

AK112头对头挑战K药在EGFRwt且PD-L1 TPS≥1% NSCLC适应症的HARMONi-2研究结果在WCLC上披露，这也是全球第一个在肺癌领域与K药头对头的大3期RCT研究，相比Keytruda取得创纪录的阳性结果，mPFS 11.14个月vs 5.82个月，PFS HR达0.51（P<0.0001），显著提升了患者的ORR（50.0% vs 38.5%）和DCR（89.9% vs 70.5%）。

需要注意的是，这是一个单药研究，也是肺癌的去化疗方案，“去化疗”无论对于生存期还是生存质量都有重大意义，AK112有望成为肺癌一线实际临床应用的潜在首选方案。根据Summit公告，Summit计划于2025年初开展 1L PD-L1 高表达（PD-L1 TPS＞50%）转移性 NSCLC头对头K药的全球MRCT III 期临床试验（HARMONi-7研究）。

头对头试验：是指非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接比较。

EGFRwt且PD-L1 TPS≥1% NSCLC适应症：“EGFRwt”和“PD-L1 TPS≥1%”都是修饰词，修饰NSCLC，NSCLC指的是非小细胞肺癌，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

1、mPFS、PFS、ORR和DCR都是衡量药物对治疗癌症效果的指标

我们首先来分情况，发现病灶，开始使用药物治疗，有以下几种情况：

（1）治疗后，病灶完全消失，我们称此为CR；

（2）治疗后，病灶有变小，但没完全（≥30%），称为PR；

（3）治疗后，病灶没变化，称为SD；

（4）治疗后，病灶还增大了，称为PD。

那么把CR+PR之和除以总人数，得到一个概率，就是ORR；用CR+PR+SD除以总人数，得到一个概率就是DCR，这两个概率自然是越大越好。

PFS是一个时间，指患者从开始治疗，到药物失效（不能使病灶变小）或者尽管药物还在起效，但患者因任何原因死亡的这段时间。可以看出PFS自然是越大越好。

mPFS，前面这个“m”是指中位数，是一组实验中，数值在中间的那个值。自然，mPFS也是越大越好。

2、PFS HR

这个HR是统计学概念，指风险比（Hazard Ratio，简称HR）HR值定义为在相同的时间段内，暴露组（如接受某种治疗或具有某种特征的人群）相对于非暴露组（如未接受该治疗或不具有该特征的人群）发生某一事件的瞬时风险比率。

HR值大于1表示暴露组的风险高于非暴露组；HR值小于1表示暴露组的风险低于非暴露组；HR值等于1表示两组风险相同。在医学研究中，HR值常用于评估某种治疗方法或因素对患者生存时间的影响。

3、PD-1和PD-L1

这两个是两种蛋白质，可以理解为两个机关。

我们人体的免疫细胞专杀坏细胞，免疫细胞是怎么做到只杀坏人呢？靠的就是PD-1和PD-L1这两个机关，免疫细胞上有PD-1，好细胞上有PD-L1，两者结合，免疫细胞就不会杀死好细胞。

但肿瘤细胞狡猾，它会模仿好细胞，也给自己装上PD-L1，这样肿瘤细胞就冒充正常细胞，有效解除免疫细胞对它的杀伤，导致肿瘤细胞肆无忌惮地生长增殖。

4、PD-1/PDL-1抑制剂

在PD-1/PD-L1抑制剂的作用下，PD-1被抑制之后无法与肿瘤细胞上的PD-L1结合，或PD-L1被抑制后无法与T细胞上的PD-1结合，使肿瘤细胞“法宝”失灵，从而使免疫细胞恢复对肿瘤细胞的监视和杀伤。

本质上之前提到的K药就是一种PD-1抑制剂。

5、TPS：是一种比值

那么之前的条件我们也能看懂了，“PD-L1 TPS≥1% NSCLC”意思就是，在一群非小细胞肺癌肿瘤中，有PD-L1的占比，且这个比例超过1%。超过1%这个数值不高，后面AK112还会做超过50%的实验，意味着治愈难度将更大。

有了以上基础知识，我们再来看AK112和K药的对比，确实本次临床试验数据结果AK112要好不少。

03  总结

临床试验数据表示，SMMT有可能押中了一款未来市场空间在200亿美元左右的新药，200亿美元的想象空间太诱人，市场给出如此激烈的反应就显得合理了。

未来这款药还将进行三期试验，不确定性还是很高。一般来说一款新药通过FDA审批才算是成功，而审批过程相当漫长，中间充满不确定性。未来很长一段时间，投资者还需要在巨大的市场空间和新药研发的不确定性中做好判断与取舍。

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