海创药业(688302)
投资要点
事件：公司发布2023年年报，截至2023年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，2023年归母净利润-2.94亿元，扣非归母净利润-3.25亿元。
氘恩扎鲁胺软胶囊NDA获NMPA受理，有望成为国内获批mCRPC二线治疗的首款AR抑制剂。氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊NDA于2023年11月获NMPA受理。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如mHSPC、nmCRPC等）的潜力。
HP518在中国I/II期临床23年底已完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC药物。HP518已在澳大利亚完成用于治疗mCRPC的Ⅰ期临床，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月ASCO-GU，并入选2024年美国ASCO年会。HP518同适应症IND已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床已于2023年12月完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物。
多项临床试验获批，在研管线加速推进。2023年，公司研发投入金额2.48亿元，相较于2022年研发投入基本持平。截至年报披露日，公司拥有7项创新药在研项目，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段（氘恩扎鲁胺软胶囊、HP518、HP501及HP537）。2023年初至今，公司共获得了5项临床试验批准，其中中国3项，美国2项。比如，公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合非布司他)的IND申请于2024年4月获NMPA批准。HP537片中国IND于2024年2月获NMPA批准。
盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.1、1.6、3.8亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。
风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。
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