刚刚！乐普生物EGFR靶向ADC创新药拟纳入优先审评，针对鼻咽癌
原创 医药观澜 医药观澜2024年09月19日 16:13 上海 听全文
药明康德内容团队报道
图片来源：CDE官网
根据乐普生物公开资料介绍，MRG003是一款靶向EGFR的ADC，它由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。该药的分子设计使其有潜力扩展至包含更广泛的EGFR过度表达的癌症类型，并且有潜力克服因常见突变导致的多种不同类型耐药。2022年5月，国际顶级医学期刊《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMA Oncology）也发表了MRG003的一项1期研究结果。研究表明，MRG003治疗晚期实体瘤患者具有可控的安全性，并且表现出了对EGFR阳性晚期头颈部鳞状细胞癌和鼻咽癌的良好抗肿瘤活性。
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，乐普生物公布了MRG003联合PD-1抑制剂普特利单抗治疗EGFR阳性实体瘤患者的1/2期临床研究的初步数据。
数据显示，在27名可评估患者中，17名患者达到部分缓解（PR)，7名患者病情稳定，客观缓解率（ORR）为63.0%，疾病控制率（DCR）为88.9%。其中，在2期临床9名可评估的接受PD-1加铂类化疗的一线治疗后EGFR阳性鼻咽癌患者中，2名患者达到完全缓解，5名患者达到PR，2名患者达到病情稳定，ORR为77.8%，DCR为100%。在5名可评估的未接受过系统治疗的EGFR阳性头颈部鳞状细胞癌患者中，3名患者达到PR，1名患者达到病情稳定，ORR为60%，DCR为80%。
根据乐普生物2024年半年报告，MRG003针对鼻咽癌适应症已经获美国FDA授予突破性疗法认定，并被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。目前乐普生物已完成MRG003针对鼻咽癌的2b期注册性临床研究的患者入组。此外，该产品针对头颈鳞癌的3期临床注册性研究目前也在积极入组中。
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