美国《生物安全法》未被纳入美参议院《2025财年国防授权法案》
美国参议院官网显示，当地9月19日，针对中国部分生物公司的《生物安全法》未被纳入美国《2025财年国防授权法案》。
《国防授权法案》(NDAA) 是一项美国联邦法律，每年通过一次，用于规定美国国防部的预算、支出和政策。这项法律是决定国防资金如何分配的重要依据，同时确定了军事项目的优先事项和美国的国防战略。
CDMO圈里的 “东北王”
。2023年东北黑土地上诞生了一家CDMO上市企业，为荒漠添了一份绿，这就是金凯生科。公司客户包括拜耳、强生、诺华、赛诺菲、吉利德、阿斯利康、辉瑞、默克、GSK、礼来、武田、勃林格殷格翰等大型MNC，也有Concert Pharmaceutical、Biogen、Principia、Seattle
Genetics 等特色治疗领域的创新药企业。此外，IPO募资12亿元也是主要用于医药项目。
针对中国部分生物公司的《生物安全法》未被纳入美国《2025财年国防授权法案》。$金凯生科(SZ301509)$
《国防授权法案》(NDAA) 是一项美国联邦法律，每年通过一次，用于规定美国国防部的预算、支出和政策。这项法律是决定国防资金如何分配的重要依据，同时确定了军事项目的优先事项和美国的国防战略。
CDMO圈里的 “东北王”
。2023年东北黑土地上诞生了一家CDMO上市企业，为荒漠添了一份绿，这就是金凯生科。公司客户包括拜耳、强生、诺华、赛诺菲、吉利德、阿斯利康、辉瑞、默克、GSK、礼来、武田、勃林格殷格翰等大型MNC，也有Concert Pharmaceutical、Biogen、Principia、Seattle Genetics 等特色治疗领域的创新药企业。此外，IPO募资12亿元也是主要用于医药项目。
香雪制药的TAEST16001注射液已经在中国完成了I期和II期临床试验的第一阶段，并且已经在美国获得了IND批件，正在进行临床试验。以下是关于TAEST16001的相关信息：
TAEST16001简介
作用机制：TAEST16001是一种TCR-T细胞免疫治疗产品，通过基因工程改造患者的T细胞，使其能够特异性识别并攻击肿瘤细胞。
适应症：主要用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤，特别是晚期软组织肉瘤。
临床试验进展
I期和II期临床试验结果：TAEST16001在I期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，肿瘤客观缓解率达到41.7%。在II期临床试验中，最佳缓解率为50%，中位无进展生存期（mPFS）为5.9个月。
国际认可：TAEST16001的I期临床试验结果在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头专题汇报，并发表于国际著名期刊Cell Reports Medicine。2024年6月，II期临床试验阶段性总结数据再次入选ASCO年会。
突破性治疗品种地位
中国：2024年7月30日，TAEST16001注射液被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这标志着该药物在加快关键性临床试验和附条件批准上市方面取得了重大突破。
香雪制药的TAEST16001注射液在治疗晚期软组织肉瘤方面显示出良好的安全性和疗效，其临床试验结果得到了国际顶级学术会议的认可。如果TAEST16001能够成功上市，将为中国乃至全球的肿瘤患者提供新的治疗方案。港股CRO概念股尾盘飙升 发生了什么？
9月20日下午，港股CRO概念股尾盘飙升，截至收盘，药明康德涨11.7%，此前一度涨超15%，药明生物涨10.4%，康龙化成涨12.87%，泰格医药、昭衍新药、凯莱英等跟涨。
有市场消息称，美国参议院发布了ndaa（《国防授权法案》）终稿，本次ndaa实际纳入修正案93个，但并未包含s.amdt.2166（生物安全提案）。（来源：新华财经）$药明康德(SH603259)$
二甲双胍是不老神药？
最近在顶级期刊《细胞》上发表的题为“Metformin decelerates aging clock in male monkeys”的论文中，由中科院刘光慧领衔的研究团队与美国同行合作，发现给猕猴服用二甲双胍能够减缓包括大脑在内的多个器官的衰老。
【不限癌种】370万一针的TIL免疫疗法也有免费的临床可以参加！
01项目介绍
自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、Ⅰ期临床试验02适应症
黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、内膜癌；03项目用药
试验组：中文通用名:自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 对照组：无
《生物安全法案》未纳入美国参议院NDAA，药明康德等CXO概念股全线上涨。
随着美国内部各方持续博弈，笼罩在中国生物科技企业头上的“生物安全法案”不断变化，走向更加明朗，或将迎来“终章”。
当地时间9月19日，美国参议院军事委员会（SASC）官网显示，SASC主席和首席委员提交了一份“管理者一揽子计划”（ “managers package”），其中包含对SASC通过的《2025财年国防授权法案》(NDAA)的93项修正案。针对中国部分生物公司的《生物安全法案》未被纳入其中。
今年6月，药明康德管理层曾在2023年年度股东大会上表示，“关于将《生物安全法案》加入NDAA的修正案未能获得众议院规则委员会的批准，因此《生物安全法案》目前不会进入众议院的《2025财年国防授权法案》的立法议程。”
据悉，NDAA是一项美国联邦法律，每年通过一次，用于规定美国国防部的预算、支出和政策。有业内人士分析，“众议院和参议院版本的NDAA均不含《生物安全法案》，意味着立法快捷通道技术性‘流产’，仅剩单独立法途径。”
受此利好消息的影响，CXO（医药研发生产外包企业）（港股）全线上涨。截至9月20日收盘，康龙化成（03759.HK）收报11.14港元/股，上涨12.87%；药明康德（02359.HK）收报42.5港元/股，上涨11.7%；药明生物（02269.HK）收报13.38港元/股，上涨10.4%；昭衍新药、凯莱英、泰格医药等均有不同程度的上涨。值得一提的是，药明康德（603259.SH）在A股市场收报40.58元/股，微跌0.25%。
风波不断
美国拟议《生物安全法案》事件发展至今已有半年。
从进展上看，今年3月6日，美国参议院国土安全和政府事务委员会以11:1的压倒性投票结果，通过了参议院版“生物安全法案”草案（S.3558）。
5月中旬，美国众议院监督与问责委员会(Committee onOversight and Accountability)针对最新修订的“生物安全法”草案(编号:H.R.8333)召开了听证会，并且以40票同意，1票反对的结果通过了该法案。
未完待续……
国际唯二国内唯一新药研发TCR-T治疗实体肿瘤癌症获得突破性成果：新药TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据再次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，以墙报的形式首次公开数据。TAEST16001观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性数据再次得到国际顶级学术会议的认可。2024年7月，TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 香雪制药上半年实现营收10.97亿元。
中证网讯（王珞）香雪制药（300147）8月28日晚披露2024年半年报。报告期内，公司实现营业收入10.97亿元，同比下降8.72%；归属于上市公司股东的净利润-1.35亿元。2024年上半年，公司本部中成药产品销售未达预期，短期和长期借款的财务费用1.12亿元，加之“官洲国际生物论坛总部”资产折旧、摊销4658.36万元等因素的影响，导致公司在报告期内营业收入与利润双降。
中报显示，研发方面，新药TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据再次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，以墙报的形式首次公开数据。TAEST16001观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性数据再次得到国际顶级学术会议的认可。2024年7月，TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
公开资料显示，TAEST16001拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02：01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。软组织肉瘤是一种罕见且治疗难度大的实体恶性肿瘤，5年生存率极低。TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，有望填补这一领域的临床空白，为晚期软组织肉瘤患者提供新的治疗选择。
香雪制药介绍，药审中心同意将TAEST16001纳入突破性治疗品种名单，对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进市场亟待需要的药物快速上市。TAEST16001注射液作为具有突破性的疗法药物，将在药审中心的指导下加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的步伐，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。如果产品能够获批上市，将确立公司在TCR-T免疫细胞治疗的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。
$香雪制药(SZ300147)$
国际唯二国内唯一新药研发TCR-T治疗实体肿瘤癌症获得突破性成果：新药TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据再次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，以墙报的形式首次公开数据。TAEST16001观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性数据再次得到国际顶级学术会议的认可。2024年7月，TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 香雪制药上半年实现营收10.97亿元。
对标TCR-T细胞疗法药物520万元一针 ，香雪制药股价9天暴涨210%， 资本狂欢后靠什么买单？
金凯生科：为诺和诺德司美格鲁肽口服渗透促进剂SNAC提供中间体服务
每经AI快讯，6月27日，有投资者问金凯生科，请问贵公司与诺和诺德在减肥药业务上有合作吗？供应的是什么产品？金凯生科在互动平台表示，公司为司美格鲁肽口服渗透促进剂SNAC提供中间体服务。
抢不到 根本抢不到？“电子茅台”三折叠手机开售秒光！华为概念股大涨能延续吗？茅台开始用几十亿回购注销流通股、《美国生物安全法案》未获通过，会引起贵州茅台、药明康德为首的白酒和医药板块一波“喝酒吃药”行情吗？
1分钟速览美联储降息如何影响A股
华为概念股领涨市场。
华为三折叠手机发售
多平台秒罄
9月20日早上10:08，被网友戏称为“电子茅台”的华为三折叠手机Mate XT开始发售，最低19999元、最高23999元的高额定价并未阻挡消费者的热情，发售一分钟内，华为商城即显示“已售完”，此外京东的华为官方自营旗舰店预约页面一度显示“访问人数较多”，等待后显示“已抢光”，淘宝的华为官方旗舰店亦迅速售罄下架。
$贵州茅台(SH600519)$$常山北明(SZ000158)$$东北制药(SZ000597)$
抛出10亿元回购计划后 药明康德出手了
- 药明康德-0.25%
- HK药明康德 11.70%
在昨晚抛出10亿元股份回购计划后，医药巨头药明康德今天公布了首次回购股份的情况。
根据公告，9月11日，药明康德通过集中竞价交易方式回购了52.23万股，占公司总股本的0.0179%，使用资金2000.77万元（不含交易费用）。此次回购计划实施期限从9月11日至12月10日，回购的股份将全部予以注销并减少注册资本。
年初至今，受美国拟议《生物安全法案》草案等消息等影响，药明康德股价跌幅达到45.70%，几乎腰斩。市场人士认为，此次公司再用自有资金大举回购自家股票，表明管理层对公司未来发展前景的看好，希望在低位给予投资者信心。
抛出10亿元股份回购计划$药明康德(SH603259)$
3连板东北制药：鼎成肽源的产品管线处于临床前研发和临床申报阶段 并无实质性收入
东北制药8月8日公告，公司股票于2024年8月7日、8月8日连续2个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达21.22%，属于股票交易异常波动情况。
收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权事项存在不确定性。截止目前，鼎成肽源的产品管线处于临床前研发和临床申报阶段，在该阶段企业并无实质性收入，处于经营亏损状态，其净资产也为负值。因鼎成肽源新药尚未获批上市，也暂无授权售出相关管线产品或分子序列，进而未能带来收入。
文章来源：界面新闻
$东北制药(SZ000597)$
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