经整理《20240919血液制品行业趋势研讨》会议纪要节选而成，供大家参考。
研讨主要围绕血液制品行业的现状、技术进展、适应症扩展、监管趋势及临床应用等方面进行了深入讨论。以下是总结梳理：
行业背景与监管：
血液制品行业严格受牌照制监管，国际上经历了并购整合和繁荣发展。国内行业发展趋势研讨聚焦于新技术应用、新适应症开拓及未来方向。
白蛋白研究新进展：
白蛋白功效差异：康奈尔大学教授分析了不同来源人血清白蛋白对1-磷酸鞘氨醇的结合运载作用，指出其除胶体液渗透压改善外的其他功效差异可能源于吸附的活性因子。
细胞培养影响：人血白蛋白（pHSA）在干细胞培养中起关键作用，而重组白蛋白（rHSA）则无此作用；pHSA与rHSA在蛋白质后修饰上的差异可能影响细胞扩增。
研究方向：提出需进一步研究白蛋白及其结合的血浆来源生物活性物质对细胞培养的具体影响。
重组类产品观点：
技术非颠覆性：基于发酵法和转基因作物法生产重组类产品的工艺非颠覆性，已在多领域应用。
监管审慎性：回顾了重组白蛋白在FDA冲击失败的例子，强调监管机构的审慎态度。
研究重心：当前应进一步研究人源性产品的机理机制，血液制品行业仍有很长的路要走。
白蛋白适应症与扩展：
适应症选择：药品适应症选择需考虑方案可行性，重组白蛋白选择低蛋白肝腹水作为适应症因其入组病人可接受、效果可观测。
多重蛋白活性因子：多重的蛋白活性因子在人体内的复杂机理作用，人源白蛋白中的活性因子在疾病治疗中扮演重要角色。
审评流程：CDE审评流程严格，专家意见在不确定情况下发挥参考作用，重组白蛋白审批持谨慎态度。
临床应用与医生态度：
医院使用情况：肝病、肾病、重症医学等领域大量使用人源白蛋白，低蛋白肝腹水是其主要应用场景之一。
医生态度：对重组白蛋白在低蛋白肝腹水中的作用持谨慎乐观态度。
行业未来展望：
技术突破：随着对白蛋白及其活性因子的深入研究，未来可能发现更多临床应用价值。
监管政策：监管政策将继续影响血液制品行业的发展，行业需密切关注政策动态。
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