格隆汇9月23日丨友芝友生物-B(02496.HK)公告，公司自主研发的上皮细胞黏附分子("EpCAM")和分化簇3("CD3")双靶向的在研双特异性抗体("BsAb")药物M701在中国开展的治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的Ib期临床研究("本研究")的中期分析数据已以壁报讨论形式在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布(壁报编号：1371P)，亦将于公司网站(https://www.yzybio.com)相应公布。
本研究是一项针对晚期非小细胞肺癌导致的恶性胸水的多中心、开放式的Ib期临床试验(研发代号：M70103)。本研究纳入了至少一线治疗失败且具有症状性胸水的晚期非小细胞肺癌患者，然后在维持全身治疗的情况下，胸腔穿刺引流后灌注M701药物，药物使用剂量和频次为在第1天灌注25gM701，在第4、7和10天分别灌注不同剂量的M701(50-400g)(扩展阶段6针组增加第13天、16天2次给药)，确定最佳剂量后进入II期研究。该研究主要终点为M701胸腔灌注的安全性和耐受性，确定推荐的二期剂量("RP2D")，次要终点包括胸水疗效数据和免疫原性等。
安全性结果：截至2024年4月19日，该研究入组了24名受试者，包括剂量递增阶段的11名受试者和扩展阶段的13名受试者。在剂量递增阶段，没有DLT(剂量限制性毒性)事件出现。最终确定以400g(维持剂量)，4次给药为RP2D剂量，进入II期研究。研究期间未出现研究药物相关的SAE(严重不良事件)，仅有1例3级的TRAE(治疗相关不良事件)，为中性粒细胞缺乏。M701胸腔灌注安全性评估良好。
疗效结果：在Ib期，M701即展示了良好的胸水控制效果。在扩展阶段的13名受试者中，入组第4周的胸水客观响应率和胸膜闭锁率均为61.5%。入组第8周的胸水客观响应率仍然可以达到53.8%，胸膜闭锁率可以维持在61.5%。在Ib期研究截止时，中位无穿刺生存期(mPuFS)达到了237天。胸水中肿瘤细胞检测结果也提示，在胸部灌注M7013次以后，EpCAM阳性肿瘤细胞较基线出现了显著性的下降。基于上述良好的安全性和疗效结果，本司正在积极推进恶性胸水的II期临床研究，该研究为一项随机对照研究，在非小细胞肺癌患者中比较胸腔灌注M701或顺铂对于控制恶性胸水的有效性和安全性。
双特异性抗体M701是生物一类新药，可同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，主要作用机制是通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。因此腹腔胸腔灌注M701可激活免疫细胞靶向清除和抑制腹腔胸腔中的肿瘤细胞。M701正在中国开展针对恶性腹水及恶性胸水的多项不同阶段的临床试验，包括一项针对上皮性实体瘤引发的恶性腹水的关键III期临床试验，以及一项针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床试验。
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