所有临床试验都是在人体中试验,不是动物或者体外。
一期:验证药品的安全性和毒性;
二期:验证药品对疾病的有效性;
三期:更大规模(更多病人)的验证药品对疾病的有效性。
从定义中可以看出,二期失败的概率很大,当年重庆啤酒的乙肝疫苗就是二期失败的。而广生堂二期已经成功了,二期有效率高达80%以上。二期试验是90个病人,三期就算它900人,会有多大差别吗?从常识来判断,最差的可能也就是80%有效率降低到60%,结果还是试验通过。
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