创新药投资观点剖析0923

创新药投资观点剖析0923

全文摘要

本次电话会议集中探讨了当前国内医药行业，特别是创新药领域的投资机会。

会议首先介绍了市场上对新一代PD-1类药物的关注，包括其升级版和与VEGF结合的双抗药物，标志着国产创新药发展新趋势。

接着，强调了基于IO加ATC策略的药物开发进展，特别是在PD-1与其他靶点结合方面的研究。

此外，讨论了几款处于不同研发阶段的代表性药物，显示了国内公司在该领域内的强大研发能力和市场先发优势。

国内外多个研究团队正在积极开发和测试关于PD-1及联合疗法的创新药物，特别是在治疗宫颈癌、肝癌和非小细胞肺癌方面展现了潜力。

特别提到，一些公司通过创新策略，如选择性激活不同免疫细胞，探索了新型的治疗方法。

随着中国在ADC领域的不断进步，特别是在双抗ADC的发展，预示着未来有可能出现更有效的治疗方案。会议还讨论了医保调整对医药股的影响，建议重点关注具有出海潜力和超跌的医药企业。

总的来说，医药行业创新活跃，高潜力增长，值得持续关注。

创新药投资观点剖析：聚焦国产新趋势

本次电话会议由中国国联证券研究所举办，主要探讨了当前国内医药行业特别是创新药领域的投资机会。讨论集中在几个热点问题上：首先，介绍了市场上对新一代 PD-1 类药物的关注，如其升级版和与VEGF结合的双抗药物，指出这些产品代表了国产创新药发展的新趋势。其次，强调了基于 IO 加 ATC 策略的药物开发在中国取得的进步，特别是在 PD-1 与其他靶点结合方面的研究进展。最后，提到了几款处于不同研发阶段的具有代表性的药物，强调了国内公司在该领域内强大的研发能力和市场先发优势。

关注PD-1及联合疗法的最新进展

国内外多个研究团队正在积极开发和测试关于PD-1及联合疗法的创新药物，特别是在治疗宫颈癌、肝癌和非小细胞肺癌方面展现了潜力。其中，某些药物如使用ADC技术结合PD-1治疗肺癌的方法，以及PD-1与特定抗体的联合疗法显示出良好的初步疗效和安全性。此外，一些公司通过创新策略，比如选择性激活不同免疫细胞，探索了新型的治疗方法。这些进展预示着未来有可能出现更有效的治疗方案，值得关注.

国产ADC药物的创新与市场前景

国内外多家制药企业正在积极研发ADC药物,旨在治疗肺癌、乳腺癌等多种癌症。其中,某些产品已进入全球多中心的三期临床试验阶段,显示出强劲的疗效潜力。例如,一款针对肺癌和乳腺癌(包括不同分子标志物)的ADC药物已投入近20亿美元进行研究,并在多个适应症上展现了差异化的发展策略。同时,其他如胃癌、食管癌等领域的临床试验也在稳步推进,显示出中国企业在这一领域内的重要进展和创新能力。

中国ADC领域：双抗ADC开启研发黄金期

随着中国在ADC领域的不断进步，特别是双抗ADC的发展，已显示出其在未来药物研发中的巨大潜力。尽管目前市场上还没有基于临床阶段的中国ADC产品，但临床前研究的产品正在快速发展，其中部分已经进入了申报临床阶段。尤其值得关注的是，双抗ADC的研发正处于一个黄金时期，预计未来几年将取得重大进展。此外，ADC的联合使用也展现出良好的前景，因其具有剂量可调和避免靶点毒性重叠的优势。综上所述，中国的ADC领域正处于一个创新活跃和高潜力的增长期，值得持续关注。

双抗疗法在肿瘤治疗领域的潜力与挑战

双抗疗法因其独特的优势在肿瘤治疗领域展现出巨大潜力，特别是在小细胞肺癌的治疗中，如针对DL3的双抗治疗已引发广泛关注。此外，传统的血液瘤治疗也逐渐成为研究焦点，其中CD19、CD20等靶点的双抗疗法受到海外市场的持续关注。国内在该领域同样存在多个研发项目，显示出积极的发展势头。值得一提的是，信达生物凭借其强大的研发能力和丰富的产品线，特别是其在研的大分子药物，如P1单抗等，预计将在未来几年内实现快速增长，并有望改变现有的市场竞争格局。

医药分析：关注医保调整与出海策略

医保调整导致医药股回调，重点关注具有出海潜力和超跌的医药企业。恒瑞医药和贝塔药业因其在国内市场的表现及国际化前景被看好。恒瑞医药已有多款产品获得国内外批准，同时在研产品丰富，业绩有良好支撑并有望实现增长。

贝达药业与三生国健：业绩与估值分析

贝达药业依靠其业绩和技术支撑，拥有5款上市产品，并且其第三代产品即将进入医保谈判，显示出良好的发展前景。同时，该公司海外扩张有望通过其N系列药物和其他创新产品实现。另一方面，三生国健凭借其存量业务和研发投入在国内市场占据领先地位，尽管近期因市场因素而被低估，但其未来的增长潜力仍然显著。仁福医药则因其管理问题暂时处于低估状态，但三级治疗市场的良好增长态势表明其基本面并未受损。

克伦博泰：biotic领域中的确定性高药企

自9月初以来，克伦博泰表现良好，经历小幅度回调后仍具上涨潜力。公司被视为biotic药物领域中的领先企业，特别在国内市场，其产品SKP264、red抑制剂及系统单抗生物类似药等预计将显著推动销售额增长。此外，公司已在海外市场开展多项大型临床试验，预计未来几年将有多个产品获得批准上市，潜在销售峰值达数十亿美元，有望进一步提升公司市值。

关注肿瘤治疗领域：ADC药物的竞争态势与市场潜力

目前，肿瘤治疗领域的研究重点之一是ADC（抗体-药物偶联物）药物的发展，特别是在肺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌等方面的应用。克伦博泰在CI领域占据强势地位，其产品在特定癌症类型上的OS（总生存期）数据显示出明显优势。乔德利在肺癌方面的表现相对较弱，而WDSD和SKD264之间的竞争成为焦点。 Deal DXT在WCLC上未达显著效果，部分因分组策略影响。博泰采用差异化策略，在确定的突变亚组上显示出超过20个月的OS。SKP264在宫颈癌治疗方面表现出色，客观缓解率达到57.9%，尤其是在经过抗PD-1治疗的患者中更是达到68.8%。默沙东也在宫颈癌治疗上展示了对该产品的兴趣，进行大三期试验。总体而言，博泰凭借其产品在特定癌症治疗上的优势，尤其是三阴性和肺癌治疗领域，以及宫颈癌的突破性进展，展现了强劲的增长潜力。

本次电话会议的目的与适用范围是什么？本次会议的主要讨论焦点是什么？

本次电话会议是为了服务国联证券研究所白名单客户，根据证券期货投资者适当性管理办法的规定，它不构成对会议参加者的投资建议，投资者需自行做出投资决策并承担相应风险。同时，未经国联证券事先书面许可，任何机构或个人不得擅自刊载、转载、转发或引用会议内容，否则将承担法律责任。本次会议的主要讨论焦点是近期创新药物领域的热点及其行业变化，特别是围绕PD-1（PD one）的升级版，也就是二代的PT/OG单抗，以及PD-1与VEGF（VEGF相关单抗）联合用药的主线展开分析，并重点介绍了国产创新药在此方面的表现和前景。

中国在PD-1升级版研发上的竞争地位如何？

尽管中国在早期处于相对落后状态，但随着新一代PD-1升级版的研发，尤其是在基于PD-1进行双码点设计的产品开发上，中国已经成为具有竞争力的角色之一。例如，康方公司在PD-1与VEGF联合用药方向上有显著进展，并且在全球范围内建立了先发优势，尤其是在肺癌等实体瘤领域展现了良好的临床结果。

除了康方以外，国内有哪些公司在PD-1与VEGF联合用药这条道路上有重要布局？

除了康方外，国内如三生国健、荣昌生物等公司也在研发类似产品，其中三生国健的一款PD-1 VEGF双抗已获得批准并进入临床试验阶段，显示出强大的竞争态势。此外，像普米斯生物等公司的相关产品也取得了较快的全球进度，并在多个实体瘤适应症中表现出良好潜力。

对于PD-1与T细胞相关联用药的发展情况如何？

在国内，泽璟制药在这方面较为突出，公布了其基于阿斯克隆靶点的相关临床数据，并计划推进肝癌和非小细胞肺癌等多个适应症的临床试验。另外，阿斯利康也在该领域投入较大资源，预计其相关产品在未来有可能替代现有的PD-1产品，但在单药联用方面仍面临不确定性，需等待更大样本量的数据验证。

在PD-1联合治疗领域，国内有哪些上市公司正在推进相关研究？

国内在PD-1联合治疗领域有百家2（白天15）、PD-旺（奥赛康）、盛和生物等A股和港股的上市公司正在持续推进PD-1联合治疗的研发。

关于ADC（抗体偶联药物）的研发，国产创新药有哪些亮点和进展？

国产ADC在成熟靶点上持续兑现创新潜力，例如克伦博泰的top two ADC（SQB264），已在全球开启十个三期临床中心，并获得穆海东近20亿美金的投资支持。此外，WDS、DS1062等产品在APC领域展现出更快的进度，它们在肺癌、乳腺癌等适应症上表现出了强大的临床潜质。其中，康诺亚与阿斯利康合作的产品有望开启针对非乳腺癌的全球首个注册二期临床。

目前中国的ADC药物出海情况如何？

22至23年期间，中国的大部分成熟靶点ADC药物已进入临床阶段并授权出去，但2024年目前披露的ADC药物出海项目均为临床前阶段，最快的一款处于申报临床阶段。未来中国ADC药物出海将更侧重于双抗ADC产品的开发，预计两年左右时间将迎来双抗ADC产品的开放黄金周期。

对于BCG3等成熟靶点的ADC药物开发，未来竞争格局有何变化？

随着BCG3等成熟靶点的ADC药物在全球已有3到5款同类产品，并展现出良好的临床潜力，后续开发此类产品的公司面临的竞争将更为激烈。因此，预计未来两年内将更多聚焦于双抗ADC产品的研发，以适应这一成熟的竞争环境。

关于ADC领域，您认为ADC联用相比于双抗ADC有何优势？

ADC联用具有很大的潜力，其灵活的剂量调整和毒素毒性控制使其可以避免靶点和毒素的重叠。例如，摩卡中的SKV164展示了top two ADC和next four ADC以及K2的组合潜力，有可能替代目前一线的EV和K药组合，成为丹药ADC加上PE万元的组合。

对于IO加NDC的整体观点是怎样的？

在肿瘤治疗中，CD3相关的T细胞交互靶点如DL3（小细胞肺癌）和BL3等双抗产品受到广泛关注。其中，DL3在今年年初已引起市场轰动，而国内也有类似早期的数据披露。此外，CD19、CD20、BCMA等血液瘤靶点的双抗产品在未来也具有较大的开发潜力，特别是在疗效和安全性方面。

对于信达生物的核心逻辑是什么？

信达生物的核心逻辑在于其管线机制做得非常好，预计今年销售额可达70亿人民币，同比增长约45%至50%。其中，已上市的产品如PD-1、抗VEGF单抗和BTK单抗是稳定增长的关键，而即将放量的大单品pOne有望在2025年达到15亿人民币以上的销售收入，同时bOne/L2产品由于全球进度最快，具有授权出海的潜力，可能为信达生物带来市值弹性最大的部分。

当前对于医药行业的投资策略有哪些？

投资策略分为两个主要思路。一是投资具备出海预期的企业，这类企业可能在早期阶段就进入临床前或更早阶段，但风险较高；二是投资国内药品销售业务，由于当前医保谈判情绪偏弱，对于这类企业的关注会有所强化。同时，也建议关注那些有国内销售且具备出海故事的标的，如恒瑞医药和贝达药业，它们分别拥有多个品种在医保谈判中获得通过，并且在血液瘤等领域有所突破。

恒瑞制药有哪些新产品或技术进展值得关注？

恒瑞制药旗下的C79B产品已获得FDA的快速通道资格认定，并在美国开启临床试验计划，有望实现国际市场的拓展。此外，钛行业的E4项目中展示了其PD-1与t-Beta融合蛋白（即双功能融合蛋白），用于一线治疗时对比化疗的疗效表现出色，特别是在CPS大于五人群中生存期明显优于传统化疗。

恒瑞上半年业绩表现如何？并预计未来的授权和销售前景如何？

恒瑞上半年确认收到默克1.6亿欧元首付款，预计下半年还将有更多的授权收入，例如PY产品的信息里程碑1.1亿美元，显示出较强的业绩支撑。从明年的销售角度看，预计至2024年底在售创新药将由当前的15款增至20多款，这将极大地推动业绩增长的确定性。

贝达药业的发展态势及产品出口预期如何？

贝达药业拥有5款上市产品，其中三代厄洛替尼正在寻求医保谈判进入一线用药。已提交二代奥西替尼和一代埃克替尼的SBA上市申请，预计今年海外市场有望批准上市。此外，贝达药业与IPO的合作眼科缓释产品UIP1901正在进行三期临床研究，具有良好的国内外销售和技术支撑。

三生国健和仁福医药是否处于低估状态？

尽管三生国健市值约为110亿，但存量业务盈利能力较强，存量股票约30亿人民币。目前其在研产品研发进度居于国内前列，预计上市后会有较快的增长速度。因此，我们认为三生国健存在低估现象。而对于仁福医药，其近期回调主要源于管理层受到交易所纪律处分导致部分险资受限卖出，而非经营状况不佳。随着局势稳定，其股价有望企稳并逐步回升。

海外的十个大三期临床试验预计何时完成并获批？KP264在海外市场的销售峰值预测是多少？

根据科课上的保守时间估算，海外的十个大三期临床试验将在2027年至2028年间陆续完成听证并获得审批，预计在该时间段内将有多个适应证陆续获批上市。基于风险调整后的保守估计，KP264在海外市场的销售峰值约为60亿美元。另外，克伦博泰将享有这部分销售额中的10%作为收益分成。

如何分析克伦博泰在CI领域的优势及与其他竞品的区别？

克伦博泰在CI领域确立了强势的优势地位，尽管乔德利在三阴性乳腺癌中获批，但在肺癌领域因基因差异等因素导致其在肺癌方面的临床进展不如预期。相比之下，克伦博泰凭借较为熟练的肺癌临床研究能力以及对特定突变亚组长达20余个月的客观生存期，采取了更为稳健的临床设计策略，如针对关键亚组采用KBR64V3单独或联合其他疗法，从而降低了潜在的风险并增加了成功的可能性。

SKP264在国内乳腺癌适应症上有哪些预期及进展情况？

SKP264已在国内率先获批三期乳腺癌试验，预计下半年也将在国内获批这一适应症，使得克伦博泰在三阴性乳腺癌市场上占据优势地位。此外，在宫颈癌适应症上，SKB264展现出超预期的客观缓解率（57.9%），特别是在既往接受过抗PD-1疗法的亚组中达到了68.8%，显示出其在妇科肿瘤领域具有明显的产品优势。