本文转自：医休NNR、医休器械
大家好，我是康复哥，今天这篇文章源自我们七月份的时候发了一篇介绍上肢康复机器人的研究：上肢机器人用于中风患者运动手臂功能的芸萃分析。
上肢康复机器人治疗中风患者没有效果？读者回应：不够严谨
当时该文献的作者发表该研究的观点（上肢康复机器人对于患者没有临床意义）不久后，就有读者对其进行质疑，紧接着作者就对读者的质疑进行回复，大概的意思是我们还是坚持我们的观点，上肢康复机器人对于中风患者就是没有临床意义的，且市场应该停止生产这种新型、成本效益低的康复设备，小编对于该观点还是挺感兴趣的，我们先把双方的回复完整的呈现一遍，保持文章的完整性。
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以下为翻译内容
背景与目标
在过去的30年里，机器人技术在支持中风后上肢（UL）康复方面迅速发展。这篇文献是为了叙述与评估上肢机器人（UL-RT）在中风后上肢运动功能和能力恢复方面的效果，与非UL-RT进行比较，并识别与发现的效应量（ESs）相关的变量。
研究方法：
研究团队在多个电子数据库中进行检索，包括PubMed、Wiley/Cochrane Libraries、Embase、护理与健康文献累积索引（CINAHL）、Web of Science、SportDISCUS、Physiotherapy Evidence Database（PEDro）和Google Scholar，检索时间从数据库建立起至2022年8月1日。纳入的研究为比较UL-RT与其他干预措施在中风后上肢功能受限患者中的随机对照试验（RCTs）。
两名评审员独立提取相关数据，并使用Microsoft Excel电子表格记录。荟萃分析评估了UL肌肉协同作用、肌肉力量、肌肉张力、能力、自我报告的运动表现和基本日常生活活动（ADLs）。应用亚组分析、敏感性分析和元回归分析以识别潜在影响效应量的因素。分析使用Review Manager 5.4版和IBM SPSS统计软件27版进行。
结果：
共纳入90项RCTs，涵盖4,311名参与者（中位PEDro评分为6[6–7]）。
对86项试验（N=4,240）进行的荟萃分析显示，UL肌肉协同作用（Fugl-Meyer上肢评估[FM-UL]）有小幅显著改善（均差2.23[1.11–3.35]），肌肉力量（标准化均差[SMD]0.39[0.16–0.61]），运动表现（SMD 0.11[0.00–0.21]），以及基本ADLs（SMD 0.28[0.10–0.45]）也有小幅显著改善。
但在肌肉张力（SMD−0.1[−0.26到0.07]）或UL能力（SMD 0.04[−0.10到0.18]）方面未发现整体效果，除使用外骨骼（SMD 0.27[0.10–0.43]）外。
元回归分析显示，基线FM-UL均值与UL能力的效应量之间存在显著正相关（r=0.339；p=0.03），特别是在中风后的急性和早期亚急性阶段（r=0.65；p=0.01）。分析中未发现进一步的显著亚组差异或关联。
讨论：
虽然在运动功能障碍水平上发现了小幅显著的效果，但这些效果未能转化为上肢能力水平上有临床意义的效果。元回归分析表明，具有一定上肢恢复潜力的特定参与者，特别是在中风早期阶段，可能最能从UL-RT中受益。这些发现的稳健性和一致性表明，下一代UL-RT的发展需要以更好的机制性理解为指导，关注运动学习和中风后运动恢复之间的假定交互效应。
这篇系统评价和荟萃分析为UL-RT在中风康复中的应用提供了重要的见解，但也指出了当前研究和应用中的不足之处，并为未来的研究方向提供了建议。
通篇文献概括比较了使用上肢机器人治疗和其他方法治疗中风后上肢功能受限的效果，发现肌肉协调性有小幅度的改善，肌肉力量（像是抓握力）有一些提高，运动表现（整体运动能力）有一点改善，但不是很明显，基本日常活动（比如穿衣、吃饭这些基本生活能力）有一定的提升。
但是在一些方面并没有发现显著的改善，比如：肌肉紧张度（肌肉的硬度）没有明显变化，整体上肢功能（手臂和手的整体使用能力）没有显著变化，除了使用外骨骼的情况。
另外，研究还发现，如果患者在中风早期使用上肢机器人，并且他们的手臂功能还有一些潜力的话，效果会更好。
最后作者说道：虽然上肢机器人在某些方面有一些小的效果，但这些效果在临床上并不显著，也就是说，可能并不足以让患者在日常生活中感受到很大的变化。
读者质疑
我们饶有兴致地阅读了De Iaco等人撰写的关于上肢机器人(UL-RT)在中风康复中的应用的系统评价。虽然纳入了90项RCT和严谨的方法值得称赞，但有几个问题值得关注。
首先，PRISMA指南的一个重要方面是彻底讨论出版偏见及其对研究结果的潜在影响，而这项研究并未充分解决这一问题。我们建议作者使用Egger检验或漏斗图等方法补充他们的研究，并利用修剪和填充等技术评估这种偏见对真实效应大小的影响。
其次，纳入研究在干预方案和对照条件方面的异质性使结果的可比性变得复杂。此外，缺乏标准化的“常规护理”定义进一步模糊了UL-RT的疗效。
中风后早期阶段的显著关联凸显了干预时机的重要性，但这项研究没有充分根据基线特征对患者进行分层。虽然持续的UL-RT创新是有效的，但它应该与理解运动恢复的基本机制和UL-RT有效性的条件相平衡。解决这些问题将增强本研究的稳健性和临床相关性。
作者回复
我们感谢陈博士和同事的评论，并感谢他们提出的有趣观点，我们希望对此进行解决。
首先，我们没有发现出版偏见的证据，并且获得了试验效应大小(ES)和标准误差之间的对称漏斗图。
其次，我们与读者一样担心比较对象的异质性。这方面需要进一步考虑同质比较对象——即那些在Fugl-Meyer上肢评估中平均差异约为2分；并且上肢能力似乎与药物类型或剂量无关的比较对象。
第三，我们同意中风后治疗时机可能会影响ES，正如之前的II期试验所表明的那样。然而，敏感性分析表明，在中风后3个月内或之后开始的上肢试验之间没有差异。
最后，我们不同意下一代上肢机器人(UL-RT)应该与理解“运动恢复”保持“平衡”。我们建议商业市场应停止充斥新型、成本效益低的机器。我们认为设计师应该重新开始，研究运动控制如何与旨在提高运动质量的运动学习相互作用，以及神经生物学恢复的自发机制。令人惊讶的是，我们研究的38种商用UL-RT中没有一种能充分解决有关其有效性假设的适当理论框架。不幸的是，这些UL-RT现在被用来吸引患者到他们的康复中心。
发完该研究后，该研究机构随后便在医学媒体平台上发表了文章评论：
商用手臂机器人越来越多地被使用，以帮助中风患者康复。大约80%的患者手臂功能存在问题。机器人还被视为解决医疗保健行业资金和人员短缺问题的一种方法。然而，阿姆斯特丹UMC领导的一项研究表明，它们对患者没有临床意义。
“特别是在中国、日本和韩国等国家，以及北美和欧洲，UL机器人越来越多地被视为解决缺乏强化上肢训练的解决方案。但我们的研究表明，如果它们真的想为我们所能提供的护理方案做出有意义的贡献，就真的需要重新考虑它们，”阿姆斯特丹大学神经康复学教授、2020年5月启动的这项研究的负责人Gert Kwakkel说。
研究人员分析了90项研究，使用了4,000多名中风后在有或没有手臂机器人的帮助下进行康复的患者的数据。
研究结果表明，尽管肌肉和手臂功能略有改善（约3%），但手臂和手的灵活性并未得到改善。此外，购买机器人的医疗保健费用似乎比定期接受物理治疗师或职业治疗师治疗的费用更高。
“我们的研究结果提供了强有力的证据。这一证据与所用机器人的类型、机器人检查的重量数量、成本以及添加到机械臂的附加功能（如虚拟游戏显示器）无关，”同时担任阿姆斯特丹里德康复中心研究负责人的夸克尔说。
“凭借超过4,000名患者和数千次治疗的数据，我们本来能够证明手臂机器人确实有积极作用。但事实并非如此，这表明手臂机器人更像是一种炒作，而不是真正的解决方案。”
“我们发现，随着时间的推移，手臂机器人已经有了巨大的发展，但尽管技术有所改进，但在过去二十年里，它们并没有给患者带来任何改善。尽管机器人的使用越来越多，但证据仍然缺乏，”夸克尔说。
“通过使用直接或间接由大脑控制的界面，能够完全接管手臂和手部功能的机器人在恢复抓握和伸手等重要功能方面似乎更有前景。然而，这一发展仍处于起步阶段。目前，康复机器人领域的未来研究必须更多地关注更好地了解中风患者如何学习恢复技能。”
相信看到这篇文章，不少相关人员要开始骂*了，这里面最根本的问题是“技术并未转化为显著的效果”，研究中的数据表明：尽管肌肉和手臂功能略有改善（约3%），这对于患者来说不等于没有吗？
不少医院和厂家将上肢康复机器人被吹捧为中风康复的“技术救星”，但实际效果却让人不禁质疑其价值。
技术上再复杂、数据上再漂亮，如果不能帮助患者重新吃饭、穿衣，所谓的创新就是无意义的技术堆砌。研发者和市场不应继续沉迷于“高科技”的光环，制造出成本高昂、效果甚微的设备。与其说是帮助康复，不如说这些设备更像是资本市场的工具。
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