天天康养讯，9月24日，君实生物发布公告，公司产品特瑞普利单抗获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗两项适应症：分别为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。
此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。欧洲肿瘤内科学会指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。
食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，食管癌是2022年全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原因，新发病例数超过51.1万，死亡病例数超过44.5万。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。ESMO指南推荐PD-1阻断性抗体联合化疗用于PDL1表达阳性的晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗。
特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。
截至公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
君实生物表示，欧洲市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次获批有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
公开资料显示，君实生物的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过与国内外优秀的生物科技公司合作进一步丰富产品管线。
目前，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。
同日，君实生物另发布减持公告称，上海檀英及上海檀正长期看好公司的发展，因基金期限与流动性资金安排原因，上海檀英及上海檀正计划通过集中竞价、大宗交易的方式减持其持有的公司股份数量合计不超过739.27万股，合计减持比例不超过公司总股本的0.75%。
2024年上半年，君实生物实现营业收入7.86亿元，同比增长17.37%，同期净亏损为6.45亿元，亏损同比减少35.34%。其中特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入人民币6.71亿元，同比增长约50%。
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