2024年7月3日,恒瑞医药宣布与基石药业达成协议,将获得基石药业精准治疗药物泰吉华(阿伐替尼片)在中国大陆区域的独家商业化推广权。根据协议条款,基石药业将获得3500万人民币首付款,恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。
泰吉华是一款高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂,于2021年3月获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。这是中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变型(包括D842V突变)胃肠道间质瘤(GIST)的精准治疗药物,成功填补了国内的医疗空白。泰吉华(300mg)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2024年6月获NMPA批准,预计2024年底或2025年初将实现国内供应。
此外,泰吉华以其临床优势,获得国内外多款指南的推荐,包括中国临床肿瘤学会(CSCO)胃肠间质瘤诊疗指南,胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南,中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南,美国国立综合癌症网络(NCCN)胃肠间质瘤指南,美国国立综合癌症网络(NCCN)系统性肥大细胞增多症指南等。
泰吉华是一种精准疗法,由基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发。基石药业于2018年与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,获得了泰吉华在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。
中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。该产品还在中国香港和中国台湾地区获批上市,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
泰吉华泰吉华(英文商品名AYVAKYT泰吉华)已获美国FDA批准用于治疗三种适应症,具体为:携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者;惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)成人患者;以及晚期SM成人患者包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。该药物也已获欧盟委员会批准上市,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者;至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、及肥大细胞白血病(MCL)以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的ISM成人患者。
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