董秘你好：国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是

A股小阿里

2024-08-29 10:11:00

来自山东

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董秘你好：国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的视为同意。贵公司于2024年6月已经向国家药品监督管理局药品审批中心（英文简称CDE）提交Pre-IND申报材料，数据结果正常。我想问一下，审批是否达到六十个工作日的时间节点？审批结果如何？谢谢回复 谢谢！

塞力医疗

塞力医疗：尊敬的投资者，您好！公司所投资的高血压疫苗项目现阶段已提交了Pre-IND申报材料，截至目前尚未得到审批中心回复，该项目所提交的申报数据结果正常且较为优秀。默示许可制度适用于临床试验申请审批阶段，Pre-IND申报是临床试验申请前准备，其目的是为了获取监管机构的建议和要求，减少研发过程中的弯路，提高申报成功率。后续研发进展请您关注公司公告。谢谢！

(来自上证e互动)答复时间 2024-09-03 13:43:00