FDA咨询委员会将聚焦施贵宝(BMY.US)和默沙东(MRK.US)的检查点抑制剂

9月26日，美国FDA顾问小组将重点讨论施贵宝(BMY.US)的Opdivo (nivolumab)和默沙东(MRK.US)的Keytruda (pembrolizumab)这两种广受青睐的用于治疗各类癌症的检查点抑制剂，旨在讨论这两种药物在不可切除或转移的胃和胃食管交界处腺癌和转移性食管鳞状细胞癌中的应用。施贵宝的Yervoy (ipilimumab)也将作为食管癌治疗探讨的一部分进行讨论。

无论肿瘤的PD-L1表达如何，Opdivo和Keytruda都在这两种适应症中获得了批准。然而，FDA表示，越来越多的证据表明，PD-L1的表达可以作为药物在这一人群中疗效的预测性生物标志物。

肿瘤药物咨询委员会的任务是讨论几项内容:如何充分表达PD-L1作为预测性生物标志物;基于PD-L1表达评估不同亚群的风险-收益评估;以及数据是否足以限制基于PD-L1表达的免疫检查点抑制剂的批准。

FDA科学家在一份简报文件中写道:“如果根据现有数据，PD-L1表达低或无表达的患者预计不会受益，那么施用抗pd - 1治疗有潜在的危害，包括严重的免疫相关不良事件，以及可能显著影响患者生活质量的恶性肿瘤。”

在公司自身的简报文件中，施贵宝指出，“在精确可靠地确定PD-L1表达方面存在挑战。”“由于给定组织块或肿瘤部位的可变性，在一次样本/测试中PD-L1呈阴性的患者在另一次样本/测试中可能并不总是呈阴性。这可能会导致在使用特定的数值分数来做出治疗决策时产生混乱和模糊。”

默沙东写道，目前Keytruda的标签应该保持不变，以免潜在地排除可能从治疗中受益的患者。“基于KEYNOTE-859中PD-L1表达的流行程度，将批准的all- corner适应症限制在CPS≥1或CPS≥10的人群中，将导致大约22%和65%的估计转移性her2阴性胃癌新患者被排除在外。”

据了解，委员会还将审查百济神州(BGNE.US)针对这两种适应症的检查点抑制剂Tevimbra (tislelizumab)的生物制剂许可申请。