石以砥焉，化钝为利，老牌商业化龙头创新转型主要观点：[Table_Summary

石以砥焉，化钝为利，老牌商业化龙头创新转型

主要观点：
[Table_Summary]
老牌药企创新转型，成果丰硕产品连年上市
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开
放式平台型企业。近年公司逐步从单一的代理经营模式向创新药企转
型，通过股权投资、战略合作或自主研究等多种方式，获取创新药物在
中国及授权国家或地区的包含临床开发、生产、注册、销售的独家许可
权利。公司拥有覆盖心脑血管、消化、眼科以及皮肤科四大领域的多种
在售产品，近年加大自研创新力度，致力改变产品结构，2023年以来
已推动益路取、维图可等5款创新药上市，同时已布局30余款创新产
品，包含10余款自主研发全球权益的创新药。
代理原研药集采挤压出清，独家产品维持市场优势
2018 年以来，国家组织药品集中带量采购已经进行了九批。第九批集
采对中标药品的采购周期给出新规，取消中标企业数量对采购周期的限
制，并将此标期统一拉长至4年，有利于药品价格长期稳定。至此，带
量集采已接近“应采尽采”，覆盖药企范围扩大有助于市场供应的稳定
发展，经营下行风险逐渐出清。公司原有主力产品波依定、优思弗进入
第八批国家集采名单，均未中标，销量的大幅下滑对公司业绩的影响至
2024 年上半年已充分释放。在创新药陆续获批上市并进入规模化临床
应用的基础上，公司独家产品如新活素、亿活等保持市场优势，公司基
本盘趋于稳定。
新兴眼科皮肤科业务初具规模，东南亚国际业务蒸蒸日上
公司在2021年将眼科线、皮肤线独立运营，成立康哲维盛与康哲美丽
事业部，从治疗处方药品、创新器械进行多维布局，扩充事业线产品矩
阵，充分发挥团队商业化运营能力。其中在皮肤医美线，公司合作Incyte
获得FDA批准的首家且唯一的白癜风复色产品芦可替尼乳膏，其NDA
上市申请已获CDE受理，同时10款处方及轻医美产品在研中，业务
已初具规模，未来增长可期。公司扎根本土，积极向海外拓展，近年来
通过与康龙化成、君实生物等产业同仁以及君联资本等经验深厚的资方
在东南亚合作，构建了“产品引进、开发、生产、制剂CDMO、商业化”
为一体的系统化、平台化业务运营架构，在具有潜力的东南亚新兴市场
建立桥头堡。
投资建议
我们预计2024-2026年康哲药业营业收入分别为76.65亿元、90.09亿
元、108.88亿元，同比增长分别为-4%、18%、21%；预计2024-2026
年归母净利润为17.38亿元、21.18亿元、27.73亿元，同比增长分别
为-28%、22%、31%，对应估值分别为10X、8X、6X 。我们看好公司
作为老牌商业化龙头长期稳固的商业化平台，创新产品集中上市后业绩
修复。我们首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示
[Table_Profit] 重要财务指标 单位:百万元
主要财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E
营业收入 8013 7665 9009 10888
收入同比（%） -12% -4% 18% 21%
归属母公司净利润 2401 1738 2118 2773
净利润同比（%） -26% -28% 22% 31%
毛利率（%） 76.24% 74.50% 75.50% 76.00%
ROE（%） 15.47% 10.41% 11.26% 12.85%
每股收益（元） 0.98 0.71 0.87 1.14
P/E 14.13 10.05 8.25 6.30
P/B 2.19 1.05 0.93 0.81
EV/EBITDA 10.29 6.55 4.94 3.30

1 康哲药业：老牌药品商业化龙头焕发创新新
生机
1.1 发展历程：转型创新自研，布局产品全生命周期
康哲药业（0867.HK）是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的
开放式平台型企业。近年公司逐步从单一的药品代理经营模式向创新药企转型，通
过股权投资、战略合作或自主研究等多种方式，获取创新药物在中国及授权国家或
地区的包含临床开发、生产、注册、销售的独家许可权利。公司拥有覆盖心脑血管、
消化、眼科以及皮肤医美四大领域的多种在售产品；同时坚持创新，在研管线聚焦
专科领域重大疾病和慢性病，已布局30款创新产品。
1992-2010：进口原研药代理，商业化能力突显
公司于1992 年5月创立，彼时致力于进口原研药代理销售，帮助海外制药公司和
新药研发公司进入中国医药市场，1996年收购湖南药厂，为后续开发新药奠定坚实
基础。公司于1998年自主研究用于治疗原发性肝癌的全球首创（FIC）创新药，自
主研发能力逐步显现。
2010-2017：资本助力，购买产品资产或权利
公司于 2010 年香港上市，此后通过买断进口药品中国市场相关资产，或控股国内
药厂的方式（为西藏药业第一大股东），获得多款原研/独家药品资产或长期权利，自
此步入高速发展时代。
2018-2022：创新转型，产业扩张
2018 年起，公司股权投资全球Biotech 或与 Biopharma 战略合作，负责产品在中
国及其他授权国家/地区的临床开发、注册上市及商业化，同时自主定制创新药，成
为新一代创新药孵化平台。同时，公司逐步实现产业扩张，收购多个医美项目以及
独立运营皮肤医美、眼科业务板块；并拓宽业务版图至东南亚市场，多款创新产品
获得东南亚市场权利。
2023 年以来：创新落地，多项创新成果开花结果。
2023 年公司拉开发展新周期帷幕，公司的甲氨蝶呤预充式注射液于2023年3月上
市，为中国首个皮下给药治疗银屑病的预充式甲氨喋呤注射液；替瑞奇珠单抗注射
液于5月上市，为用于治疗银屑病的IL-23，p19亚基新型单抗；地西泮鼻喷雾剂于
6 月上市，是国内首个地西泮鼻喷雾剂，也是中国第一款获批用于从集性癫痈发作的
药物。公司多项创新管线产品处于上市审核或在研阶段，有望未来每年都有创新产
品上市。

1.2 高管团队：高管长期稳定，具备多年实战经验
公司创始人、总裁林刚先生为公司大股东，过去多年为公司发展作出决策贡献。
陈燕玲担任公司首席财务官、副总裁，负责集团的财经、审计、投资者关系、政府事
务以及行政管理工作。公司在2021年进行事业部、管理架构改革，并对下属各事业
部负责人进行新的任命，心血管/消化事业部、皮肤医美事业部、眼科事业部等负责
人多为在公司任职多年的老员工，高管团队稳定。除了公司业务团队的新任命，公
司分别设立了负责国内、海外投资的首席投资官职位，聘请专业人士在全球范围内
积极对外投资布局。
专注于医药创新，产业投资参股扩大布局。集团子公司包括常德康哲广明制药
有限公司、康哲（湖南）制药有限公司，联营公司西藏诺迪康药业股份有限公司等。
此外，公司自2014年起对多家国外创新药品研发公司进行股权投资，以持有目标公
司股权的方式获得了多家研发公司在研药物在中国地区或亚太地区的资产权利。其
中包括新获批上市的地西泮鼻喷雾剂（NRL-1），公司参股了其研发公司美国Neurelis。
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证券研究报告
[Table_CompanyRptType1]
康哲药业（0867.HK）
图表 2 公司管理团队
职称
姓名
总裁
林刚
履历简介
创始人、主席兼行政总裁、总裁。林刚先生负责策划、推行及管理康哲药业的发展
及增长策略。林先生拥有临床医生经验，并对中国医药行业有深刻的理解和认识，
在产品研发、营销、推广及其他增值服务方面拥有独特的见解和丰富的经验。林先
生于一九八六年取得湛江医学院（已易名为广东医科大学）的临床医学学士学位。
林先生为本公司的提名委员会成员。
副总裁
陈燕玲
陈燕玲女士于一九九五年加入康哲药业，自此，一直留任本集团。陈女士负责本集
团的财经、审计、投资者关系、政府事务以及行政管理工作。陈女士持有EMBA学
位，并为资深会计师，在财经管理、融资、审计及投资关系等方面拥有丰富经验。
截至二零二二年底，陈女士八次荣获由机构投资者杂志评选出的医疗保健及制药行
业最佳首席财务官荣誉称号。陈女士为本公司环境、社会及管治委员会主席。
副总经理/战略市
场总经理
蔡平
蔡先生于二零二四年八月加入康哲药业。蔡先生拥有20年药品领域的销售市场管
理经验以及7年的肿瘤、感染IVD和LDT商业化管理的经验。蔡先生拥有丰富的组
建商业化团队并持续取得业绩的经历，善于团队管理和新业务的突破，熟练系统化
的业务规划和推进。加入本集团前，蔡先生曾在多家国内医药企业工作，先后担任
过销售总监、市场总监、战略市场部总监、高级副总裁、首席商务官等职务。于一
九九四年至一九九六年，蔡先生在青岛解放军一四一医院担任住院医师，拥有约2
年的公立医院医生经验。蔡先生于一九九四年获得解放军第一军医大学（后更名为
南方医科大学）临床医疗学士学位。
副总经理兼渠道
与院外市场总经
理
樊杰
樊先生于二零二四年八月加入康哲药业。樊先生拥有超过25年以上的药品市场推
广、渠道管理、供应链管理、招标准入、数字化营销等医药企业管理经验。加入本
集团前，樊先生曾在多家医药企业工作，先后担任过全国销售总监、渠道与商业事
业部负责人、及院外市场负责人、联席首席执行官等职务。樊先生分别于二零一二
年一月及二零一四年六月在中国华南理工大学获得工商管理学士学位及EMBA学
位，于一九九二年毕业于青海民族大学政史专业。
首席商务官 彭怀政
博士
彭博士自二零一零年五月四日至二零一三年十月九日获委任为本公司的独立非执行
董事，此后一直于本集团任职。在加入本集团前，彭博士曾在英国和加拿大担任数
家跨国金融公司的合伙人、董事或高级投资组合经理职务，主要参与全球生命科学
投资。彭博士拥有逾17年的投资经验。彭博士分别于一九八四年及一九八九年取
得湖南医科大学的临床医学学士学位及临床医学硕士学位，并于一九九八年取得英
国University College London Medical School（伦敦大学学院医学院）的分子病
理学博士学位。在进入金融投资和制药行业之前，彭博士曾任伦敦大学学院医学院
组织病理学的临床讲师。
首席投资官（欧
美）
James
Stearns
Stearns 先生于二零二一年四月加入康哲药业。Stearns先生曾分别于一家英国投资
银行担任董事职务及于一家独立私募股权投资公司担任投资总监职务，拥有逾10 年
的欧美医药行业投资及财务经验。 Stearns 先生于二零零零年取得布里斯托大学的
经济会计学学士学位。
首席投资官（大
中华）
姜非
姜先生于二零二二年一月加入康哲药业。姜先生曾在国内医药企业从事研发及业务
拓展工作，及于多家创业投资公司、私募基金担任过执行董事、董事总经理等职务，
其拥有逾10年的中国医药行业工作经验及约6年的投资经验。姜先生于一九九八年
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证券研究报告
[Table_CompanyRptType1]
康哲药业（0867.HK）
取得华东理工大学化学工程专业的学士学位，于二零零六年取得美国 Syracuse
University（雪城大学）化学工程专业的博士学位。
皮肤医美业务
（康哲美丽）总
经理
黄安军
黄先生于二零零五年硕士毕业后即加入康哲药业，自此一直留任本集团。黄先生目前
负责康哲美丽的整体运营及管理工作，其拥有逾10年的营销和市场推广经验，及丰
富的运营管理经验。在加入本集团前，黄先生拥有约 3 年的公立医院医生经验。黄
先生于二零零五年取得山东中医药大学中医儿科专业的硕士研究生学位。
心脑血管 / 消化
业务（深圳康
哲）总经理
蒋庆富
蒋先生于一九九九年本科毕业后即加入康哲药业，自此，一直留任本集团，并于基础
岗位历练后快速走向管理岗位，期间创造了优秀的销售业绩。蒋先生目前负责深圳康
哲的整体运营及管理工作，其拥有逾20年的营销和市场推广经验，及丰富的运营管
理经验。蒋先生于一九九九年取得安徽医科大学临床医学学士学位。
集团财经中心总
经理
李玉芳
李女士于二零零三年加入康哲药业，自此，一直留任本集团。李女士曾担任本集团合
规部总监职务。李女士拥有逾10年的财务及税务、医药企业合规经验。李女士于二
零零一年取得吉林财经大学会计电算化专业管理学学士学位，是深圳市注册会计师
协会非执业会员。
集团运营中心总
经理
马列一
马先生于一九九五年加入康哲药业，自此，一直留任本集团。马先生于本集团从事营
销管理相关工作，拥有逾15年的营销管理经验。马先生于一九九零年毕业于深圳大
学工商管理学专业，并于二零二二年取得澳门大学高级管理人员工商管理硕士
（EMBA）学位。
眼科业务（康哲
维盛）总经理
王琳琅
王女士于二零零四年硕士毕业后即加入康哲药业，自此，一直留任本集团。王女士目
前负责康哲维盛的整体运营及管理工作，其拥有逾10年的营销和市场推广经验及丰
富的运营管理经验。王女士分别于二零零一年及二零零四年取得四川大学华西医学
院预防医学学士学位及流行病学与卫生统计学硕士学位。
公司秘书和法务
部总监
吴三燕
吴女士于二零零九年加入康哲药业，自此，一直留任本集团。吴女士主要负责监管本
集团的法律和合规事务（包括上市规则合规事务），其拥有逾10年的法律事务及企
业管治经验。吴女士于二零零四年分别取得武汉大学历史学和法学双学士学位，并于
二零零八年取得武汉大学国际法学硕士学位。
资料来源：Wind，华安证券研究所
1.3 业务情况：四大领域延伸，布局差异化创新
在售产品聚焦心脑血管、消化、眼科以及皮肤医美四大领域，巩固专业优势。
公司聚焦专科疾病领域，如心脑血管、消化、中枢神经、皮肤医美、眼科等，已建立
合规高效、资源共享的开放式商业化平台，且核心在售产品已获得领先的学术与市
场地位。公司围绕专科纵深发展、扩张边界，分拆独立运营的康哲美丽、康哲维盛实
现快速发展，以培育“小领域”的“大龙头”为发展目标。
公司自主研发&合作开发双轮驱动创新，差异化布局创新管线。康哲药业洞悉医
药行业发展脉络，除在售产品外，公司进一步锚定临床未满足需求，携手全球创新
力量，不断扩容具有差异化竞争优势的创新产品。公司负责中国市场为主区域的临
床开发、注册上市和商业化，合作伙伴负责临床前研究或海外研究，合作模式包括：
股权投资、战略合作或定制开发。商业化能力是公司的核心竞争力，是公司最为坚
实的护城河。在“自主研发+合作开发”模式下，公司以商业化优势指导立项，依托专
家资源充分洞察与挖掘未满足的临床痛点，并与全球创新力量合作，形成“赋能、分
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证券研究报告
[Table_CompanyRptType1]
康哲药业（0867.HK）
工、分享、共赢”的康哲创新研究生态系统，源源不断地产生满足临床需求、有科学
竞争力、有商业竞争力的创新产品。
1) 依托专家资源获取一线临床需求：公司拥有覆盖心脑血管、消化、中枢神经、
皮肤科、眼科等多个专科领域的医生与专家资源。优质的专科资源使得公司能够及
时获得一线临床需求，联合全球创新能力产出临床治疗最优选择，为患者提供病症
治疗的多样化解决方案。
2) 强大推广实力赋能产品销售：自1998年起，公司从医药学院招收医学、药
学本科及硕士毕业生，建立了一支专业的学术推广团队，截止2023年年底，公司员
工 5701 人，其中专业学术推广人员大于4400人，占比超77%。公司孕育了一批
具有强企业文化认同感和高执行力的高素质人才，其中部分中高层管理人员拥有医
生的从业经验；公司推广网络渠道丰富，截止2024年6月30日，中国医院及医疗
机构销售网络覆盖数量大于5.5万家，中国终端零售药店销售网络覆盖数量超28万
家。公司成功实现对广泛的多层级医院渠道的覆盖，持续扩大产品的曝光，并同时
强化以院外药店和连锁药店为主的院外市场渗透和引流；公司聚焦产品循证医学证
据，以专业学术推广，打造差异化品牌形象。
截至2024年8月，公司已布局30款创新产品，且以全球首创（FIC）、同类最
优（BIC）为主，覆盖包含心脑血管、中枢神经、消化、眼科、皮肤医美等多专科疾
病领域。创新产品中，其中5款已于中国获批上市，1款处于中国上市审评中，还有
超过10个正在进行的临床研究。
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证券研究报告
[Table_CompanyRptType1]
康哲药业（0867.HK）
图表 3 公司在售产品
资料来源：公司半年报，华安证券研究所
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证券研究报告
[Table_CompanyRptType1]
康哲药业（0867.HK）
图表 4 公司近年新产品获批里程碑梳理
资料来源：公司年报，华安证券研究所整理
1.4 财务情况：营收多年稳定增长，23H2及24H1经历波动
公司顺应医药行业发展，在 2019 年~2022 年取得较快速的发展，报表营收从
2019 年的60.74亿元稳定增长至2022年的91.50亿元，实现了14.6%的复合年增
长率，其中2021年增长最速，实现20.0%的同比增长。2023年，公司主力产品受
到集采丢标影响，在下半年产品量价下滑，公司整体营收亦受到冲击，2023年全年
录得12.4%的同比下滑，2024年上半年，产品收入下滑的压力继续释放，24H1营
收同比下滑21.7%，利润端，从2019年19.61亿元增长至2022年的32.59亿元，
实现18.5%的高年复合增长率。2024H1公司净利润9.10 亿元，同比下滑52.6%。
根据公司年报及半年报显示，按产品全销售收入计算，公司 24H1 产品销售额环比
23H2 取得92.8%的高速增长，剔除计提资产减值的影响，亦有16.4%的环比增长。
公司在23H2及24H1集中经历了较大幅的波动，而环比已有所恢复。
图表 5 公司2019-2024H1营收情况（亿元，%）
图表6 公司2019-2024H1归母净利情况（亿元，%）
营收
100.00
90.00
80.00
70.00
60.00
50.00
40.00
30.00
20.00
10.00
0.00
yoy归母净利
25.00%
20.00%
15.00%
10.00%
5.00%
0.00%-5.00%-10.00%-15.00%-20.00%-25.00%
35.00
30.00
25.00
20.00
15.00
10.00
5.00
yoy
0.00
40.00%
30.00%
20.00%
10.00%
0.00%-10.00%-20.00%-30.00%-40.00%-50.00%-60.00%
资料来源：公司年报，华安证券研究所
资料来源：公司年报，华安证券研究所
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证券研究报告
[Table_CompanyRptType1]
康哲药业（0867.HK）
2019 年至2023H1，公司毛利率稳中有进，从 2019年的74.9%，最高来到2023
年上半年的78.2%。从 2023H1到2024H1，受仿制药集采、创新产品上市导致费用
增加，产品结构的改变对公司毛利产生影响，毛利率略降低至74.7%。
2019~2023H1 公司运营稳健，期间费用控制良好。销售费用率在30%上下浮动，
稳定的销售费用彰显公司作为一家成熟的药企的特性，2023H1 销售费用率保持控
制在29.06%。而自2023年3月，公司创新产品密集上市，2023年上市3款创新
药，2024年至今已有1款创新药及1项新适应症获批上市，为加强对新产品的推广
及入院，2023H2至今，公司销售费用有较大增长，2024H1销售费用率为38.78%。
2019~2024H1 行政费用有所提升，公司在 2021 年进行组织架构调整，招贤纳士，
各事业部聘请对应高管，此后保持上升趋势，在2024H1行政费用率达到12.93%。
同时，公司近年转型自研，加强创新能力，提高自有产品比例，因此研发费用呈上
升趋势，研发费用率从2020年的0.96%上升至2023H1年的1.6%，随着多个管线
进入临床2期与3期，研发费用率在2024H1提高至2.92%。
图表7 公司2019-2024H1净利率和毛利率情况（%） 图表8公司2019-2024H1期间费用情况（亿元，%）
100%
80%
60%
40%
20%
0%
净利率
毛利率
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
销售费用率
行政费用率
研发费用率
资料来源：公司年报，华安证券研究所
资料来源：公司年报，华安证券研究所
2019-2023 年公司经营性现金流较为充沛且稳定，最高上升至2022年的35.53
亿元，并实现42.5%的历史最高增长率，2024年上半年随着销售推广、研发等各项
费用支出提高，以及汇款周期等因素，公司经营性现金流有所下降。公司多年高分
红回馈投资者。2020~2024H1派息比率稳定维持在40%，公司持续高比例分红回馈
投资者。
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证券研究报告
[Table_CompanyRptType1]
康哲药业（0867.HK）
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图表9公司2020-2024H1派息比率情况（亿元，%） 图表10公司2020-2024H1经营性现金流情况（亿元，%）
资料来源：公司年报，华安证券研究所 资料来源：公司年报，华安证券研究所
分业务来看，公司四大产品线心脑血管线、消化线、眼科线以及皮肤线的收入在
2024H1年占总收入的96.3%。公司贡献销售收入的核心业务是心脑血管线及消化/
自免线，其中心脑血管线占比最高，2020~2022年心血管线收入占比维持在52%的
水平，2023H2至今，随着主力单品波依定在第八批集采中的价格落实，销售额随之
下滑，占总营收比例也有所下降，2024H1略降至51.4%；消化自免线也面临了同样
的问题，主要产品优思弗中标第八批集采，销售额大幅降低，消化自免业务营收占比
从2020~2022年的35%左右降至2024H1的31.4%；而新兴业务迎来增长——皮
肤医美线以及眼科线产品销售近年均保持双位数增速的上升趋势，2024年中期两项
业务收入增长分别为11.9%、23.9%，随着康哲美丽产品线不断丰富、康哲维盛药械
布局不断强化，两项业务营收占比也持续提高。
图表11公司分业务线收入占比情况（%）
资料来源：公司年报，华安证券研究所
39.8%
39.9%
40.0%
40.1%
40.2%
40.3%
40.4%
40.5%
0.00
5.00
10.00
15.00
20.00
25.00
30.00
35.00
股息年度/半年溢利派息比率
0
5
10
15
20
25
30
35
40
2019 2020 2021 2022 2023 1H20231H2024
52.5% 52.6% 52.5% 53.1% 55.9% 51.4%
35.0% 35.0% 34.7% 32.5% 32.4% 31.4%
4.1% 4.2% 4.2% 5.3% 4.4% 7.1%
4.0% 4.0% 4.5% 6.0% 4.4% 6.4% 5.5% 4.2% 4.1% 3.0% 2.8% 3.7%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2020 2021 2022 2023 2023H1 2024H1
心脑血管线消化自免线眼科线皮肤医美线其他产品
[Table_CompanyRptType1]
康哲药业（0867.HK）
图表12公司分业务线收入情况（百万元）
心脑血管线
12000
10000
8000
6000
4000
2000
0
消化自免线眼科线皮肤医美线其他产品
2020
2021
2022
2023
2023H1
2024H1
资料来源：公司年报，华安证券研究所
2 医药行业：政策规范转暖，创新转型势在必行
2.1 行业规范政策梳理：价格压缩出清充分
2016 年12月26日，国务院医改办、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药
品监督管理总局、国家发展改革委员会、工业和信息化部、商务部、国家税务总局、
国家中医药管理局等八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”
的实施意见（试行）的通知》，明确在公立医疗机构药品采购中推行两票制。自此，
两票制政策正式落地并通过国家政府层面，面向全国各地开展。“两票制”是指药品从
药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代过去
常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超
过2个。“两票制”的全面实施旨在减少药品流通环节层层提价的空间。
2018 年6月20日，国务院常务会议部署开展国家药品集中采购试点工作，采
取“国家组织、联盟采购、平台操作”的方式。“4+7”集中带量采购是对以往药品集中
采购制度的重大改革，此政策的使用为患者带来了多项好处。“4+7”集中带量采购下，
药品价格得到降低。通过联盟采购的方式，以量换价，中选药品降价明显，切实减轻
患者的药费负担。其次，药品断货问题得到缓解。通过建立对入围企业产品质量和
供应能力的调查、评估、考核、监测体系，夯实生产企业按照采购协议足量供货的责
任，建立企业库存和停产报告制度，以协议规范配送行为，确保药品供应的及时、稳
定。带量采购下药品质量也更有保障。集中采购的药品以原研药、参比制剂、通过一
致性评价为质量依托要求，设置了质量门槛，并通过加强中选药品生产、流通、使用
的全链条质量监管，实现了用药质量的提升和保障。
一致性评价的作用在于评价仿制药与原研药在质量和疗效上都是一致的，即通
过对药学等效和生物等效的研究，来证明仿制药与原研药具有相同的临床有效性和
安全性。2015 年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
（国发[2015]44 号），文中明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前
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完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。带量采购与一致性评价有
着密切的关系：一致性评价是国家医保局层面集采的技术背书。《国务院办公厅关于
开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8 号）要求，同品种药品
通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通
过一致性评价的品种；其次，一致性评价通过企业数与集采竞争格局直接挂钩。
2019 年 12 月 29 日发布的《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》指出，
符合“申报品种资格”的实际申报企业数（即通过一致性评价企业数+原研）将直接决
定采购品种目录中同品种最多入围企业数，进而影响中标企业数以及相对应的约定
采购量和中标周期。因此，对于仿制药行业而言，通过一致性评价的品种数量越多，
竞争之下价格亦螺旋式下降，仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄，仿制药企业估值
中枢下移。
此番打破了仿制药企业的收入利润过度依赖单一品种的既往现状，改变了以往
我国药企以单一仿制药品为主的产品格局，并且打破了过去大型药企的垄断形势，
企业需要不断拓宽、更新产品线以对冲仿制药集采风险，新产品可以借助带量采购
迅速开拓市场，获取新的增量利润，而更多玩家有望从新产品中攫取空间从而立足
新市场。
2023 年10月，国家药监局发布了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023
年第130号）》。公告指出，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录
中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品
种，申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向
国家药监局药品审评中心提出沟通交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料。药审中心
应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通，沟通交流结果供
申请人参考，并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况，可参考已公开的沟
通交流结果。对于经初步判断具有预期临床价值的品种，申请人完成相关研究后，
按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请，临床试验申请审评过程中将充分参
考沟通交流结果。申请人完成临床研究后，参照现行仿制药注册分类提出上市申请。
药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评，对于质量符合要求、有
充足证据支持其临床价值的，予以批准。此举旨在进一步满足患者临床用药需求，
保障药品的安全、有效、质量可控。
2023 年 12 月，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家
医保局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品
进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。第三批目录收录39个品种，
涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统
用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。第三批目录的发布为
医药行业带来诸多利好，一是填补国内临床用药空白，丰富临床用药选择，提升临
床用药质量；二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制
药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓
励仿制的范围，满足临床用药可及；三是鼓励创新制剂技术。第三批目录收录的药
品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外，还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新
型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂，更好满足不同患者的用药需求，
提高患者适宜性。《第三批鼓励仿制药品目录》的发布改善了临床部分疾病无药可用
的现状，丰富了常见治疗领域的药品选择，有效保障临床药品供应，增进了民生福
祉。国家对于企业研发高品质仿制药的鼓励之情更是跃然纸上，此番政策进一步推
动了仿制药产业的发展，促进药企研发，紧随世界前沿药品水平前行。
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2018 年以来，国家组织药品集中带量采购已经进行了九批。集采以“4+7”试点为
起始，此后大概每隔半年开展一次，前七批下来共计采购294个品种，平均降幅在
50%以上。5 年以来，历次集中采购药品价格平均降幅超50%，患者药物治疗成本
压力得到显著减轻，同时院内购药因此与零售价格拉开较大差距，不乏价格敏感型
患者因此选择诊疗机构端作为长期购药途径。
第九批集采对中标药品的采购周期给出新规，往年集采中标药品遵循以下原则：
中标企业不足3家的采购周期为1年，中标企业达3家的药品采购周期延长至2年，
中标企业数为4家的采购周期则为3年。2023年集采规则取消中标企业数量对采购
周期的限制，并将此标期统一拉长至4年。这一调整将很大程度上提升企业参与集
采投标的积极性，集采覆盖药企范围扩大也将有助于市场供应的稳定发展。自此，
仿制药集采已接近充分，有利于药企产品价格，下行风险逐渐出清。
图表13我国药品行业规范政策概览
发布时间
政策文件
发布单位
2012 年1月 《国家药品安全“十
二五”规划》
2015 年8月
国务院关于改革药
品医疗器械审评审
批制度的意见
2016 年3月
2016 年12月
《国务院办公厅关
于开展仿制药质量
和疗效一致性评价
的意见》
《关于在公立医疗
机构药品采购中推
行“两票制”的实施意
见(试行)的通知》
2018 年11月 《国家组织药品集
中采购试点方案》
国务院
政策影响
对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的
仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，
其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在
2015 年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注
册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按
《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被
仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
国务院
国务院办
公厅
国务院医
改办等8
部门
国务院办
公厅
对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效
一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生
产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质
量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结
果。
通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适
当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上
的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评
价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改
造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投
资、产业基金等资金支持。
在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，即药品从生
产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构
开一次发票。此举目的是压缩药品流通环节。
选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、
广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗
效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点
品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价
明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，
净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用
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药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制
和以市场为主导的药品价格形成机制。
2019 年1月
《国家组织药品集
中采购和使用试点
方案的通知》
国务院办
公厅
实现药价明显降低,减轻患者药费负担；降低企业
交易成本，净化流通环境，改善行业生态。
2023 年10月
2023 年12月
《关于无参比制剂
品种仿制研究的公
告（2023年第130
号）》
《关于印发第三批
鼓励仿制药品目录
的通知》
国家药监
局
国家卫健
委
对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品
种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展无参比
制剂仿制研究。
对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）
的药品进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品
目录》，以临床用药需求为导向，丰富临床用药选
择，提升临床用药质量。
资料来源：中国政府网，华安证券研究所
2.1 创新药政策梳理：加快发展新质生产力，创新研发势不可
挡
创新药政策始终以鼓励创新、临床需求为导向，逐渐落实药企研发回报。
从2015年《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、2016年《药品上市许可
持有人制度试点方案》、2017年《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》、2018
年《知识产权重点支持产业目录》，国家出台了一系列措施加快创新药上市的审评审
批，保护了原研药的知识产权，鼓励创新。2019年发布的《中华人民共和国药品管
理法》（2019 修订）实现了药品注册与生产的解绑。以法律形式正式确立 MAH 制
度，激发科研机构和科研人员创新的积极性。药品上市许可持有人(Marketing
Authorization Holder，简称“MAH”)制度作为国际上通行的药品审评审批制度，早前
在美国、欧盟等国家或地区就已施行，并经实践检验取得了不菲的成效。它将药品
的注册上市与生产加工相互分离，是CDMO行业的发展政策基础，也为小型初创生
物技术公司提供发展空间。到2023 年 5 月 24 日，国家药监局网站发布公开征求
《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，靴子落
地，即MAH对药品全生命周期负责为改革方向，将药品质量管理进一步作出规范。
2022 年1月，国家工信部、国家发改委等九大部门发布《“十四五”医药工业发
展规划》，首次对医药工业行业作出明确政策指导，指出要推动创新药产业化与应用，
加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用，营造了激励创新的良好环境。要求
在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗
体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G 蛋白偶联受体（GPCR）抗体、
抗体偶联药物（ADC），发展抗体与其它药物的联用疗法。
迄今为止，药监局等多部门的各项政策已将改革方向阐明，可谓是沿着产业链
一步一个脚印，从药品研发到药品生产再到药品推广，提出多项对创新药物的利好。
此外，创新药在支付端也在不断获得政策支持。2018年国家医疗保障局正式挂
牌，标志着我国医疗保障改革与制度建设将自此由部门分割、政策分割、经办分割、资
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源分割、信息分割的旧格局，进入统筹规划、集权管理、资源整合、信息一体、统一实
施的新阶段，从过去的5年一次修改国家医保目录，到2018 年开始每年进行国家医保
目录调整，大大加快新上市药品进入医保的进程，提高药物可及性，惠及广大患者。
在2022 年6月29日公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保
险药品目录调整工作方案》中，国家医保局首次提出了“简易续约”规则。该规则针对
不符合纳入常规目录管理条件的、市场环境未发生重大变化的独家药品提供了简化
的准入路径。
2023 年7月国家医保局发布《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》公
开征求意见文件，继续推进了“简易续约”政策，此外新增内容：连续4年纳入医保目
录“协议期内谈判药品部分”的产品，支付标准在原有降幅基础上降幅减半；通过2022
年重新谈判或者补充协议方式增加适应症的药品，今年计算续约降幅时，将享有把
上次已经发生的降幅扣减的权利；连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年
的药品纳入常规目录管理，此后无需再进行医保续约谈判，并无需继续降价。《2023
年版征求意见稿》的新规稳定了创新药降价预期，通过减少降价幅度、提高峰值预
期来延长创新药生命周期，充分强调医保不是在创新药全生命周期以不断降价为目
的，而是有时间限度的。
在2024年的国务院常务会议上，强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投
入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中
度和市场竞争力。
2024 年3月，“创新药”一词作为新兴产业关键环节首次出现在政府工作报告，
在2024年政府工作任务中，首先提到的是“加快发展新质生产力”，提及要加快包
括创新药在内的前沿新兴产业发展。相比前几年政府工作报告中对“生物医药”的
提法，这更充分表明了我国发展创新药的决心。
整体而言，我国创新药发展经历了野蛮生长、盲目限制再到目前科学化管理的
阶段，供给端出清劣质资产，有利于优质药企药品的发展生存；监管端趋于科学，对
鼓励创新一步步进行落实到实际措施上；支付端趋于理性开放，有利于药企的创新
研发投入得到正向回报，从而继续鼓励企业研发热情，创新转型升级也成为多数药
企以支持长期发展的不二选择。
图表14我国创新药政策概览
发布时间
2015
政策文件
《关于药品注册审评
审批若干政策的公
告》
2016 年6月
《药品上市许可持有
人制度试点方案》
2016 年12月 《“十三五”生物产业
发展规划》
发布单位
国家食品药
品监督管理
总局
政策影响
1）提高仿制药审批标准；2）规范改良型新药的审评
审批；3）优化临床试验申请的审评审批；4）实行同
品种集中审评等
国务院办公
厅
允许持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政
区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药
品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也
可以委托受托生产企业生产。CDMO行业的政策基
础，为biotech发展提供机会。
发改委
首次将创新药写入国家产业发展规划。提出加快新药
研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业
向中端发展的需求。到2020年，实现医药工业销售
收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值3.6%。
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2018年5月
31日
国家医疗保障局正式
挂牌
国务院办公
厅
我国医疗保障改革与制度建设将自此由部门分割、政
策分割、经办分割、资源分割、信息分割的旧格局，
进入统筹规划、集权管理、资源整合、信息一体、统
一实施的新阶段。
2019
《中华人民共和国药
品管理法》（2019修
订）
第十三届全
国人大
法律形式正式确立MAH制度，激发科研机构和科研
人员创新的积极性。
2020年5月 《“十四五”生物经济
发展规划》
国务院办公
厅
要求提高临床医疗水平。发展微流控芯片、细胞制备
自动化等先进技术，推动抗体药物、重组蛋白、多
肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展，鼓励推进慢
性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的
原创药物研发。
2021年9月
9日
《国家卫生健康委关
于适应国家医保谈判
常态化持续做好谈判
药品落地工作的通
知》
国家医保局
国家医保药品谈判常态化，提升谈判药品的供应保障
水平，增加药品进准入医保的流动性。推动“双通道”
管理。
2022年1月 《“十四五”医药工业
发展规划》
国家工信
部、国家发
改委等九大
部门
强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发, 提
高产业化技术水平。要求在抗体药物领域，重点发展
针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的
新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能
抗体、G蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药
物（ADC），发展抗体与其它药物的联用疗法。
2023年7月
《谈判药品续约规
则》、
《非独家药品竞价规
则》
国家医保局
1）连续续约老品种宽容度增加：连续4年纳入医保
的产品，支付标准在原有降幅基础上降幅减半；
2）新增适应症不再重复降价：通过2022年重新谈判
或者补充协议方式增加适应症的药品，今年计算续约
降幅时，将把上次已经发生的降幅扣减；
3）简易续约继续推进：独家药品、未来2年支出预
算增幅合理、可参与简易续约。
2023年8月
《药品附条件批准上
市申请审评审批工作
程序（试行）（修订
稿征求意见稿）》
国家药监局
综合司
已启动确证性研究（以首例受试者入组为标准）的可
递交附条件上市许可申请，获批上市后，后续的确证
性研究完成时限原则上为4年。某药品获附条件批准
上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适
应证的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临
床试验申请。
2024年2月
5日
《关于建立新上市化
学药品首发价格形成
机制 鼓励高质量创新
的通知》征求意见稿
国家医保局
首发价格形成机制采取企业自评量表的方式，从药
学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测
评，按分值进入高、中、低三个组别，根据创新点数
的高低设置合理的价格，自评点数越高，新上市药品
首发价格的自由度就可以越高。创新点数较高的药品
具有首发价格1-5年的稳定期，稳定期内不纳入集
[Table_CompanyRptType1]
康哲药业（0867.HK）
采，不对其价格进行政策约束，期满后价格调整降幅
不低于15%。
2024 年7月5
日
《全链条支持创新药
发展实施方案》
国务院常务
会议
全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支
付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化
审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破
发展。调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础
研究，夯实我国创新药发展根基。
资料来源：药监局官网，中国政府网，华安证券研究所
3 代理品种见底创新开花，康哲药业强势新生
3.1 创新药物迎来收获，3年9款重磅产品陆续上市
经过5年多的投资布局及研发推进，康哲药业现拥有约30款创新等级较高、市场
潜力大的短、中、长期差异化创新管线，其中5款已成功在国内获批上市，德度司他片等
多款药品正在积极推进临床试验。目前4款创新药已进入国家医保目录，并开展全国规模
化临床应用，标志着公司推进创新产品商业化进程的又一个重要里程碑。
3.1.1 多款国内同类第一上市，未来增长可期
替瑞奇珠单抗注射液（益路取）
替瑞奇珠单抗注射液（益路取）是一种人源化的lgG1/单抗，旨在选择性地与白细
胞介素-23（IL-23）的 p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细
胞因子和趋化因子的释放，其用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成
人患者。益路取中国III期桥接试验（随机、双盲、安慰剂对照、多中心）用时约2.5个月
（含春节），初步结果显示：产品治疗12周时可显著提高达到银屑病面积和严重程度指数
较基线至少改善 75%（PASI 75）的患者的比例，显著优于安慰剂；拓展性研究更是呈现
优异数据，产品治疗28周时达到疗效平台期，第52周主要疗效评估指标PASI 75为91.3%。
该产品长期应用安全性和耐受性良好，维持期一年仅需给药4次，将带来更高的患者依从
性。公司的替瑞奇珠单抗注射液已于2023年5月于中国获批且于12月纳入国家医保目录
（乙类），亦已在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家/地区获批上市。
中国银屑病发病率约0.47％，患者人数超过700万，其中约57.3%的患者病情已经发展为
中重度。替瑞奇珠单抗注射液将为中国中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效
的治疗选择。
地西泮鼻喷雾剂（维图可）
地西泮鼻喷雾剂用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复
性癫痫发作的急性治疗。产品通过鼻内给药，可以随时随地施用，拥有癫痫急救便捷给药
的差异化优势。产品配方结合基于维生素E溶剂和Intravail吸收增强剂的独特组合，具有
较高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。美国相关临床试验结果表明，
87%的癫痫丛集性发作在24小时内仅需一剂该产品即可控制，且起效快，终止癫痫发作的
中位时间仅为4分钟。地西泮鼻喷雾剂已于2023年6月于中国获批并于12月13日纳入
新版国家医保目录乙类范围，是中国首个地西泮鼻喷雾剂。中国约640万活动性癫痫患者，
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康哲药业（0867.HK）
每年约30 万新发患者，未得到正规治疗的患者比例达 49.8%。丛集性癫痫发作门诊发病
率约15%，估算中国接受正规治疗的活动性癫痫患者中，有近50万患者存在丛集性癫痫
发作。维图可的成功商业化上市满足了我国院前癫痫急救未被满足的临床需求，为广大中
国癫痫患者保驾护航。
甲氨蝶呤注射液
甲氨蝶呤注射液用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治
疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。甲氨蝶呤注射液于2023年3月于中国获批且
纳入国家医保目录（甲类），为中国首个皮下给药治疗银屑病的预充式甲氨喋呤注射液，其
治疗成人类风湿关节炎（RA）的适应症于2024 年7月正式获批，加大适应症覆盖范围。
2023 年10月，中国多地医院开出首张处方。该产品采用皮下给药这一受国内外指南推荐
的给药方式，大大提高生物利用度，相较于传统口服甲氨蝶呤（MTX）有更低的副作用，
尤其胃肠道不良反应较少，提高患者治疗依从性，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之
间取得了更大的平衡。同时产品有多种小容量规格，易于使用，在医生的判断及指导下，
患者可在家中自行给药，便于长期疾病管理。MTX具有抗炎、抗增殖和免疫调节作用，是
目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。中国银屑病发病率约0.47%，患者人数超700万。
产品提供更加安全、有效、便捷、精准的MTX给药方案，结合替瑞奇珠单抗注射液，公司
布局化药及生物制剂，可以满足不同支付能力的银屑病患者的用药需求。
亚甲蓝肠溶缓释片
亚甲蓝肠溶缓释片是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服缓释制剂。其基于本
集团合作伙伴Cosmo专有MMX缓释控释技术配制而成，以延迟和受控的方式使染料均匀
地分布在全结肠，通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者结直肠病变的可视化，
帮助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。结直肠癌是全球最常见的消化系统恶性肿瘤之一，
发生率及死亡率高、治疗效果差。中国结直肠癌新发病例达55.55万，ASIR为24.07/10
万；死亡病例达28.62万，ASMR为12.07/10万。中国结直肠癌新发病例数及死亡病例数
均占全球约30%，占东亚地区的75%以上。结肠镜检查被视为结直肠癌筛查的金标准，然
而由于固有的检测敏感性问题，具有临床意义的癌前病变在实践中常常被忽略。在常规结
肠镜检查步骤中添加亚甲蓝肠溶缓释片可提高诊断敏感性，为广大患者带来潜在益处。该
产品已在欧洲获批上市，并于2024年6月正式获得NMPA批准上市。