$中源协和(SH600645)$  

今日，国家药监局CDE官网显示，中源协和参股子公司合源生物科技（天津）有限公司申报的2.2类创新药纳基奥仑赛注射液，CAR-T细胞疗法生物制品，上市申请获得批准。

纳基奥仑赛注射液（inaticabtagene autoleucel）是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，适用于治疗成年复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。它通过特异性靶向CD19阳性肿瘤细胞，诱导T细胞活化、增殖并发挥细胞毒作用，杀伤靶细胞。

此前，纳基奥仑赛注射液于2022年12月获得优先审评资格认定，2023年11月被附条件批准上市。

近日，合源生物科技（天津）有限公司提交了纳基奥仑赛注射液正式上市申请，获得受理，新适应症复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。预计，跟之前一样，将纳入优先评审，并附条件批准上市。

根据合源生物官网研发管线资料，除了纳基奥仑赛，该公司还有数十款CAR-T细胞疗法正在研发中，靶点包括CD19/CD22、BCMA、CLL1、CD7等，适应症涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和非肿瘤疾病。

纳基奥仑赛注射液（源瑞达）官方报价为99.9万元/针，适应症:用于成年复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。获批上市，有望给患者带来福音。

中源协和/合源生物之间的关系

1.CAR-T技术授权，增资持股，享受商业化权益。

合源生物是专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业。中源协和细胞基因工程股份有限公司与合源生物有着密切的合作关系。中源协和曾以拥有的CD19 CAR-T及CD33 CAR-T细胞治疗技术及相关专利所有权作价增资入股合源生物，并且根据投资协议，中源协和在合源生物CAR-T专有技术的首个新药完成临床试验进入新药生产阶段后，享有以市场估值的50%优先购买权。

可以说，该款产品的技术来自中源协和，中源协和获得合源生物部分股权，上市之后中源协和享受50％商业化权益。

2.提供CAR-T产品储存运输服务

中源协和的控股子公司协和干细胞基因工程有限公司与合源生物签订了租赁和服务合同，合源生物继续租赁协和干细胞的洁净车间及场地、超低温储存仓，并委托协和干细胞提供液氮罐保管及管理服务，为其租赁场地提供物业服务。这些服务合同总金额为14,421,307.89元人民币，合同期限为三年，自2024年1月1日至2026年12月31日止。

3.董事长为同一人，参股比例达9％

中源协和是合源生物的股东之一，并且中源协和的董事长龚虹嘉先生也是合源生物的董事长。合源生物的上市主体（除了合源生物外部的最大股东）是中源协和，持有约9%的股份。

4.战略投资，IPO上市及重组预期

中源协和细胞基因工程股份有限公司曾与合源生物有股权购买权特别协议，中源协和不行使标的股权的购买权，直到合源生物成功实现IPO。意味着双方确立了合源生物未来IPO计划的初步安排。

合源生物作为一家专注于细胞治疗领域的生物医药企业，其自主研发的产品获批上市，显示了其在行业内的创新能力和研发实力。未来若合源生物有IPO上市的计划，将会是公司发展的又一个重要里程碑。中源协和获得纳基奥仑赛注射液一半商业化权益，并且持有公司股份，也达成了IPO战略投资协议，随着政策扶持并购重组上市，合源生物也极有可能通过此种形式来进行融资实现产品的快速商业化。

此前，市场对于中源协和的目光仅仅是全国第一张干细胞的《药品生产许可证》，关注的点还是武汉光谷中源药业干细胞制剂VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）的多个抗癌适应症IND临床。

现在，中源协和战略投资授权的CAR-T产品获批上市，则是更为重