乐普生物-B(02157)：NMPA受理MRG003的药品注册申请并将其纳入优先审评

乐普生物-B(02157)公布，公司已收到中国国家药品监督管理局(NMPA)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC))的新药上市申请(NDA)已获受理。 MRG003亦已获NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(BTD)，并获美国食品药品监督管理局(FDA)授予BTD、孤儿药资格认证(ODD)及快速通道资格(FTD)，用于治疗R/M NPC。

MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期 NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。

NMPA受理MRG003的药品注册申请并将其纳入优先审评标志着MRG003商业化进程的一个重要里程碑，这与MRG003获CDE授予的BTD一起亦将加快审评进程。未来，公司将全力推进MRG003商业化，这将对公司经营业绩产生积极的影响，同时将进一步增强本公司竞争力。

NMPA受理MRG003的药品注册申请后，MRG003还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得NDA批准后方可上市销售。