我国通用现货NK细胞新药获批IND，治疗B细胞淋巴瘤
Cell Press 干细胞与外泌体
2024年09月27日 09:18 广东 听全文
数据显示，我国每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中大多数为 B 细胞淋巴瘤。虽然从 20 世纪 70 年代到 21 世纪初，接受化疗和抗体疗法治疗的新诊断儿童和青少年 B 细胞淋巴瘤患者的存活率增加了一倍多，但复发/难治性 B 细胞淋巴瘤患者的预后不佳。此前美国FDA 批准了针对 CD19 和 BCMA 的 CAR-T 细胞免疫疗法，用于治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤患者，包括 CD19 CAR-T 细胞。然而，CAR-T 细胞治疗因成本高、制造物流和毒性而变得复杂。
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图：显微照片显示 B 细胞淋巴瘤。
相比之下，NK 细胞具有与 T 细胞相似的细胞毒性效应机制，且具有更广泛的安全性，并且更适合生成同种异体即用型（又称“现成”）产品。与 T 细胞一样，NK 细胞也可以进行基因改造以实现抗原特异性靶向。
2024年9月25日，英百瑞(杭州)生物医药有限公司（英百瑞）自主研发的IBR900细胞注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。
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IBR900注射液是英百瑞自主研发的1类生物制品，是同种异体健康供者外周血单个核细胞（PBMC）来源的、非基因改造的、通用现货型NK细胞产品，适应症为B细胞淋巴瘤。英百瑞也计划在多种实体瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病、皮肤相关疾病等领域开展研究。
NK 细胞是先天淋巴细胞，在识别癌细胞或病毒感染细胞方面发挥关键作用。NK 细胞的激活或抑制（耐受性）取决于 NK 细胞激活和抑制受体与靶细胞上相应配体结合的信号的综合平衡。作为人体第一道防线的一部分，NK 细胞直接通过细胞毒性发挥效应功能，间接通过促炎细胞因子分泌发挥效应功能。
IBR900不仅能够直接利用NK细胞对肿瘤细胞实施打击，还能通过分泌细胞因子、诱导凋亡等多途径对抗血液瘤与实体瘤，甚至能借助抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，与单克隆抗体协同，精准靶向并消灭特定肿瘤细胞。
在早期的非注册临床研究中，IBR900细胞注射液表现出极高的安全性，共有11例患者接受IBR900细胞注射液治疗，共计完成82个周期的IBR900细胞注射液治疗，均未发生因不良反应而停止治疗的事件，也没有观察到一例患者出现细胞因子风暴或感染等。显示出IBR900具有极高的安全性和强大的杀伤肿瘤细胞能力。
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在过去的几十年里，NK 细胞已成为免疫肿瘤学的前沿，原因如下。首先，对 NK 细胞生物学的理解不断加深，新 NK 细胞来源的发现以及 NK 细胞培养技术的进步使得扩增和激活 NK 细胞用于过继细胞疗法成为可能。
此外，与 T 细胞相比，NK 细胞不依赖抗原呈递，而是利用抑制和激活细胞受体的平衡来确定效应功能，这些受体可识别自身和应激配体。
由于无需抗原呈递，NK 细胞即使在肿瘤特异性抗原仍难以捉摸的癌症中也能普遍有效。最后，通用现货 NK 细胞疗法是安全的，没有剂量限制性毒性（包括移植物抗宿主病 (GVHD)）的报告，即使在最低限度的 HLA 匹配下也是如此。
编辑：李道 \ 栏目主编：王正 \ 文字编辑：杨乐东。免责声明：本平台上的所有声明均不表示为医疗声明或建议。如果您有健康问题或疑虑，请咨询您的医生或医疗保健提供者。原创文章非经授权，请勿转载
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