复星医药(02196)：星盛新辉获国家药品监局关于同意XS-04片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床试验批准

复星医药(02196)发布公告，该公司控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司(以下简称“星盛新辉”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意XS-04片(以下简称“该新药”)用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的小分子创新药，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤，尤其是以弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)为主的B细胞淋巴瘤。截至目前的临床前研究显示，该新药在多种血液肿瘤模型中展现出较为显著的抑制肿瘤生长的药效且安全性良好，有望解决既往BTK共价抑制剂治疗并产生耐药的问题。

截至2024年8月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币4147万元(未经审计)。

截至本公告日期(即2024年9月27日)，全球范围内尚无同靶点的药物获批上市。