上海医药(02607)：阿法骨化醇原料药获批准生产

上海医药(02607)公布，近日，公司控股子公司上海信谊万象药业股份有限公司的阿法骨化醇原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00954)，该药物获得批准生产。

阿法骨化醇主要用于治疗内源性 1,25-二羟基维生素 D3 产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病，由丹麦 LEO 公司研发，软胶囊剂 1978 年英国上市。2023 年 2 月，信谊万象就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理;近日，信谊万象收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对该药物已投入研发费用约人民币 436 万元。

本次阿法骨化醇原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时使公司实现该产品原料制剂一体化，并为后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。